Fin de la commercialisation d'Artotec® à la demande de l'ANSM

Dans un communiqué, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) fait savoir qu'elle a demandé aux laboratoires Pfizer de stopper la commercialisation d'Artotec® qui sera effective la 1^er octobre. Ce médicament associant un AINS – le diclofénac, et un analogue de la prostaglandine E1 – le misoprostol "protégeant" la muqueuse digestive, est indiqué dans le traitement symptomatique d'affections rhumatismales.

Pour prévenir un usage hors AMM

Cette décision fait suite au retrait du marché du Cytotec® (misoprostol). Ce médicament, originellement « destiné à l’usage gastroentérologique, était majoritairement utilisé hors AMM dans plusieurs indications de gynécologie-obstétrique », indique l'ANSM. Cet usage hors AMM s'effectuait pour les IVG médicamenteuses, des déclenchements d'accouchements... Or, pour l'agence du médicament, avec Artotec® il existe un risque identique au Cytotec® d'usage hors AMM en gynécologie-obstétrique du fait de la présence de misoprostol. À cela s'ajoute la présence du « diclofénac qui peut avoir des conséquences délétères potentiellement graves chez ces patientes notamment un risque hémorragique », souligne l'Agence du médicament.

L'ANSM ajoute avoir tout mis en œuvre pour assurer la continuité d'accès aux traitements dans les indications gynéco-obstétricales, grâce à d'autres spécialités à base de misoprostol autorisées dans les IVG médicamenteuses et les fausses couches.