L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) va faire entrer les patients et les sciences sociales et humaines dans ses instances chargées d'émettre un avis sur les essais cliniques, les autorisations temporaires de médicaments ou encore leurs conditions de prescription, une évolution destinée à mieux refléter « la vraie vie », selon Dominique Martin, directeur général de l'ANSM, contacté par l'AFP.
Cette agence vient de publier un appel à candidatures pour recruter les membres de ses 15 comités permanents qui remplaceront à partir de cet été les 25 groupes de travail et les trois commissions consultatives actuelles. Les candidatures peuvent être envoyées jusqu'au 3 avril inclus.
« Cet appel à candidatures est destiné à recruter des experts externes dans tous les domaines relevant du champ de compétences de l’ANSM mais aussi en sciences humaines et sociales. Il est également ouvert aux représentants d'associations de patients et d'usagers agréées au niveau national ou régional », détaille l'Agence.
« Les usagers ne seront plus là simplement pour être auditionnés ou pour donner leur avis, mais ils sont là pour participer à l'instruction des dossiers au même titre que les experts scientifiques », souligne Dominique Martin.
Ces comités permanents, qui reprendront dans les grandes lignes les attributions des groupes de travail actuels, seront chargés d'émettre des avis sur des autorisations d'essais cliniques, des recommandations temporaires d'utilisation de certains médicaments ou encore la modification de notices. Un comité sera spécialement dédié à l'information et la communication concernant les médicaments et produits de santé.
L'apport de professionnels des sciences sociales sera aussi essentiel, juge Dominique Martin, citant la dimension sociétale de dossiers récents traités par l'agence, tels que celui du médicament Levothyrox® ou des implants mammaires.
Des avis consultatifs
Ces avis sont consultatifs, les décisions finales restant « de la responsabilité scientifique et juridique du directeur général », rappelle Dominique Martin, tout en ajoutant qu'ils étaient « la plupart du temps suivis ».
La proportion de ces nouveaux profils dans chaque comité n'est pas encore arrêtée et elle « dépendra des groupes », mais il devrait y avoir en moyenne « un ou deux représentants des usagers » sur une dizaine de membres, a-t-il détaillé.
Actuellement, les représentants des patients sont absents des groupes de travail mais participent aux trois commissions consultatives de l'ANSM, chargées notamment de l'évaluation du rapport bénéfice/risque des produits de santé. Mais le dispositif n'a pas été jugé satisfaisant, en partie en raison du domaine d'action très large de ces commissions, alors que les représentants associatifs ont souvent des profils assez spécialisés, a expliqué Dominique Martin.
Cette initiative fait suite aux recommandations du rapport sur ce sujet, remis en septembre à la ministre de la Santé par une représentante d'association de patients, Magali Leo, et le Dr Gérald Kierzek, urgentiste et chroniqueur radio.
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