Parallèlement à la mise en place en 2018 de l’obligation vaccinale des nourrissons, des enquêtes renforcées de pharmacovigilance ont été menées. L’ANSM vient de publier le premier rapport très attendu sur la sécurité de ces vaccins.
Entre 2012 et 2017, près de 38 millions de doses de vaccins ont été administrées aux enfants de 0-23 mois. « 962 nourrissons ayant manifesté un ou plusieurs effets ou événements indésirables ont fait l’objet d’une notification au système national de pharmacovigilance », indique l’ANSM dans un rapport tout juste publié sur la sécurité des vaccins obligatoires pour ces enfants. Car parallèlement à l’obligation vaccinale effective contre 11 maladies depuis le 1er janvier en 2018, le ministère de la Santé s’était engagé à conduire des enquêtes nationales de pharmacovigilance renforcées pour chacun des vaccins concernés. Les premières conclusions tant attendues viennent d’être publiées, couvrant la période 2012-2017, avec certains résultats pour les six premiers mois de 2018.
Attention, il ne s’agit pas d’un recueil exhaustif, comme l’indique le Dr Isabelle Parent Du Châtelet, cheffe du pôle en charge des vaccins à l’Agence : « Notre rapport s’appuie sur un état des lieux des déclarations dans le dispositif de pharmacovigilance. Ce n’est pas un travail de pharmaco-épidémiologie qui donnerait l’incidence des effets indésirables post-vaccinaux en France. » D’ailleurs, l’Agence sait parfaitement qu’existe une sous-déclaration des effets indésirables, spécifiquement s’ils sont bénins, connus et transitoires. Ce sont surtout les notifications “graves” qui peuvent interpeller. Le plus souvent, ces cas sont considérés comme problématiques car ils ont conduit à une hospitalisation même de courte durée. Ces 485 notifications de cas graves se déclinent sous la forme de troubles d’ordre général (44 %, surtout des poussées de fortes fièvres), d’événements neurologiques (29 %, convulsions et épisodes d’hypotonie), cutanés (16 %, rashs), et hématologiques (9 %, thrombopénies). « Les thrombopénies sont liées aux vaccins ROR fabriqués à partir de virus vivants atténués. D’ailleurs, ces problèmes plaquettaires surviennent en plus grande fréquence, en cas de rougeole ou de rubéole. Quant aux convulsions, elles peuvent survenir chez des grands nourrissons lors d’un épisode fébrile, et sont donc des événements connus risquant de se manifester après une vaccination », souligne le Dr Parent Du Châtelet.
23 décès notifiés
Entre 2012 et 2017, 23 décès ont été notifiés. « Ils ont été déclarés en raison d’une temporalité entre la vaccination et la survenue de l’évènement. Ces décès ont fait l’objet d’investigations par les centres régionaux de pharmacovigilance, sans que l’on ait pu établir de causalité avec la vaccination », précise le médecin de l’ANSM. La moitié d’entre eux sont survenus chez des enfants souffrant de graves pathologies ou antécédents. Il y eut 11 morts inattendues (MIN), dont cinq ont été caractérisées en morts subites du nourrisson (MSN).
Au total, ce travail de collecte et d’analyse effectué par l’Agence du médicament est rassurant, sans signal de sécurité vaccinale identifié. « Les effets indésirables recueillis correspondent à des effets que nous connaissions ou à des effet suspectés qui ne sont pas obligatoirement liés aux vaccins. La plupart des vaccins obligatoires sont d’ailleurs utilisés depuis plusieurs décennies, souligne le Dr Parent Du Châtelet. Cependant, nous restons attentifs à la survenue d’un éventuel tout autre nouveau signal. »
En fait, le travail de l’ANSM n’est pas fini. Ce rapport est le premier d’une longue série, puisque l’agence actualisera ses données sur l’ensemble de l’année 2018, évaluera les événements survenant à distance de la vaccination. L’Agence restera attentive à toute modification de l’activité de déclaration des effets indésirables et collectera les événements liés à l’arrivée plus récente sur le marché de nouveaux vaccins.
Si l’ANSM se dit rassurée par les résultats de ces investigations, leur publication ne risque-t-elle pas de ranimer le front antivax ? « Même si ce travail est technique, il répond à l’objectif d’évaluation et de suivi tel qu’il a été défini dans la loi. Il répond aussi à l’objectif de transparence attendu des professionnels de santé et des usagers. Mais la pharmacovigilance est une discipline complexe, il faut faire attention à bien interpréter les données, sans leur faire dire ce qu’elles ne disent pas. Il est donc important d’expliquer ces résultats, d’avoir un accompagnement pédagogique », insiste le Dr Parent Du Châtelet.
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