Pharmacovigilance

L'EMA alerte sur de nouveaux effets indésirables liés à l'association codéine-ibuprofène

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Publié le 03/10/2022
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Crédit photo : Garo - Phanie

L'Agence européenne des médicaments (EMA) met en garde contre la survenue de troubles rénaux et digestifs graves liés aux traitements associant codéine et ibuprofène, et demande que ces effets indésirables soient notifiés dans les informations de ces médicaments.  

Risque d'acidose tubulaire rénale et d'hypokaliémie

L'instance sanitaire européenne indique dans son communiqué que le Comité d'évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) a en effet enregistré et analysé « plusieurs cas de toxicités rénales, gastro-intestinales et métaboliques qui ont été signalés en association avec des cas d'abus et de dépendance à la codéine et à l'ibuprofène, dont certains ont été mortels. » Prise à des posologies supérieures à celles recommandées ou pendant une période prolongée, la codéine associée à l'ibuprofène peut endommager les reins, et être à l'origine d'une acidose tubulaire rénale. Ce dysfonctionnement des reins peut également entraîner des hypokaliémies. « En conséquence, l'acidose tubulaire rénale et l'hypokaliémie seront ajoutées aux informations sur le produit en tant que nouveaux effets indésirables », précise l'EMA.

L'agence ajoute qu'il doit être conseillé aux patients de consulter leur médecin s'ils souhaitent utiliser la codéine avec de l'ibuprofène plus longtemps que recommandé et/ou à des posologies élevées.

Le PRAC préconise donc une modification des informations sur ces produits afin d'inclure une mise en garde contre les effets nocifs graves, y compris le décès, en particulier lorsqu'ils sont pris pendant des périodes prolongées à des doses supérieures aux doses recommandées.

 

EMA

Source : lequotidiendumedecin.fr