Les NACOs pas tous égaux

La commission de transparence de la HAS vient de déclarer le SMR du dabigatran (Pradaxa®) « modéré » alors que celui du rivaroxaban (Xarelto®) et de l’apixaban (Eliquis®) reste « important ». Le Dr Anne d’Andon, chef du service d’évaluation des médicaments à la HAS, rappelle qu’« il s’agit d’une réévaluation en vue d’une réinscription pour le dabigatran et le rivaroxaban. En parallèle, la ministre de la Santé avait saisi la Commission pour qu’elle précise la place de ces nouveaux anticoagulants vis-à-vis des AVK ». L’apixaban a donc été réévalué dans le même temps.

Concernant le rivaroxaban, la décision de la HAS repose tout d’abord sur le ré-examen de l’étude initiale sur la prévention des AVC et des embolies systémiques en cas de fibrillation atriale, initialement étude de non-infériorité qui démontre ensuite la supériorité de la molécule sur les AVK. « Cette étude sans double aveugle et sans données de survie globale n’a pas un niveau de preuve optimale », souligne Anne d’Andon.

Deuxième argument, « plusieurs études observationnelles montrent un surcroît d’accidents coronariens chez des patients sous dabigatran que l’on ne retrouve pas avec les autres AOD». L’explication pourrait résider dans le mode d’action du dabigatran qui agit sur la thrombine, alors que les deux autres sont des anti facteur Xa. Enfin, la Commission a relevé une grande variabilité de l’anticoagulation effective chez certains malades. Ce qui pourrait impliquer une nécessité de doser ce médicament, alors qu’un des intérêts des AOD est justement de ne pas avoir à effectuer des dosages de contrôle.

La décision de la HAS devrait avoir pour conséquence selon le Dr d’Andon « de faire passer par l’UNCAM le taux de remboursement de Pradaxa® à 30% au lieu des 65% actuels ». Une nouvelle réévaluation du produit est cependant prévue dans un an, basée sur de nouvelles informations que pourront produire les laboratoires.

Les laboratoires Boehringer Ingelheim, qui commercialisent le dabigatran, ont déclaré aussitôt dans un communiqué « qu’ils ne comprennent ni ne partagent l’avis défavorable de la Commission » et demandent « un réexamen immédiat de cet avis ».