L’Agence du médicament a pris la décision de suspendre les AMM de 11 médicaments génériques ayant pour substances actives de l’hydroxyzine ou du périndopril combiné à de l’indapamide. Ces mesures ont pris effet le 3 mai, dans l’attente de la procédure d’arbitrage européen, car il existe de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés sur deux sites indiens du centre de recherche Micro Therapeutic Research (MTR) Labs. L’ANSM a donc agi à titre de précaution étant donné qu’à ce jour aucun élément ne permet d’établir à un manque d’efficacité de ces médicaments ou s’il y a un risque avéré pour la santé humaine.
Des manquements lors de la réalisation des études de bioéquivalence
En effet, en février 2016, une inspection conduite par les autorités autrichiennes et néerlandaises a mis en évidence des manquements aux Bonnes Pratiques Cliniques dont des irrégularités dans des documents associés à des études de bioéquivalence réalisées entre juin 2012 et juin 2016, ainsi que dans le système de gestion des données. Ces fautes remettent en cause la fiabilité des résultats de ces études de bioéquivalence qui ont été menées sur les deux sites de la société MTR situés à Chennai et à Coimbatore, en Inde.
Suite à cela, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a engagé en décembre 2016 une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque des spécialités pour lesquelles les études cliniques ont été réalisées sur les deux sites indiens en question. À l’issue de la procédure, le CHMP a considéré, lors de sa réunion de mars, que les défaillances ôtaient toute validité scientifique aux études menées sur ces sites sur la période entre juin 2012 et juin 2016. Par conséquent, le Comité a recommandé la suspension des AMM des spécialités dont le dossier d’autorisation de mise sur le marché était fondé sur la base de ces études si aucun autre élément ne permettait de justifier la démonstration de la bioéquivalence.
Ainsi, comme le prévoit la réglementation européenne, dans l’attente de la décision finale de la Commission européenne, les États membres peuvent prendre des mesures au niveau national de suspension des AMM des médicaments concernés. En France, 11 de ces spécialités sont présentes sur le marché. Les lots des produits déjà dans les officines, grossistes répartiteurs ou établissements de santé font donc l’objet d’un rappel. L’Agence souligne toutefois qu’aucun risque de rupture ou d’interruption de traitement n’est à craindre car ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques. Ce n'est pas la première fois que les autorités sanitaires françaises sont amenées à intervenir, suite à des doutes sur des études de bioéquivalence menées en Inde.
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