Diclofénac, l’ANSM alerte une nouvelle fois sur le risque cardiovasculaire

Suite à une publication du BMJ confirmant l’impact cardiovasculaire des médicaments contenant du diclofenac, l’ANSM « rappelle aux médecins l’importance de respecter l’AMM de ces médicaments, notamment les contre-indications et les mises en garde », et enjoint les patients à «  ne pas les utiliser, en dehors de toute prescription médicale* ».

Le risque cardiovasculaire des AINS est connu depuis longtemps et a fait l’objet depuis 2005 de plusieurs évaluations européennes ayant conduit à modifier les RCP et notices de chaque AINS.

En 2012, le Comité européen pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance avait par ailleurs initié une revue spécifique sur la tolérance cardiovasculaire du diclofénac. Ce travail avait conclu au rapport bénéfice / risque favorable dans les indications de l’AMM. Avec toutefois l’ajout d’une nouvelle contre-indication chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque congestive avérée, cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale).

Un surrisque précoce, même à faible dose

Réalisée au Danemark, l’étude du BMJ précise les choses et suggère l’existence d’un surrisque cardiovasculaires même à faible dose et pour des durées d’utilisation courtes comparé à d’autres traitements (paracétamol, ibuprofène, naproxène).

Ce travail a porté sur plus de 252 études de cohorte, soit 1 370 832 patients sous diclofénac. Dès 30 jours après le début du traitement, le taux d'événements cardiovasculaires majeurs était augmenté de 50% parmi les patients sous diclofénac par rapport à ceux ne prenant aucun antalgique, de 20% par rapport à l'ibuprofène ou au paracétamol et de 30% par rapport au naproxène.

L'augmentation du risque a été observée pour la fibrillation ou le flutter auriculaire, l'AVC ischémique, l'insuffisance cardiaque, l'infarctus du myocarde et la mort cardiaque; quelque soit les sexe et l’âge; et même à faibles doses de diclofénac (<100mg) . Le risque d'hémorragie gastro-intestinale supérieure à 30 jours était similaire sous diclofénac et naproxène, mais considérablement plus élevé qu'avec le traitement par le paracétamol et l'ibuprofène.

Dans ce contexte, l’ANSM renouvelle ses préconisations de 2013. A savoir : instauration du traitement précédée d’une évaluation attentive prenant en compte les risques cardiovasculaires du patient et utilisation de la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes.

Une nouvelle évaluation des données de sécurité du diclofénac sera conduite en début d’année 2019 au niveau européen et prendra en compte cette étude réalisée au Danemark.

Selon le BMJ, Le diclofénac est actuellement l’AINS le plus utilisé.