Le Lévothyrox, avec ses trois millions de consommateurs, fait partie du trio de médicaments les plus prescrits en France. « Vieux » médicament s’il en est, il est aujourd’hui mis à mal par des milliers de patients qui lui reprochent des effets indésirables nouveaux depuis son changement de formule en mars dernier. Épuisement général, pertes de mémoire, céphalées, diarrhée, température, la liste des symptômes est longue. Et la pétition récente des patients qui a reçu plus de 70 000 signatures fait beaucoup de bruit. Au point d’avoir réussi à infiltrer le monde politique puisque le sénateur de la Haute-Savoie, Jean Claude Carle, a interrogé la ministre de la Santé sur les effets de cette modification de la formulation du Lévothyrox. Aujourd’hui, les malades réclament un retour à la formulation antérieure du médicament.
Alors pourquoi un tel changement de formulation ?
Cette modification de la formule a été réalisée par le laboratoire Merck à la demande de l’ANSM afin de garantir une stabilité plus importante de la teneur en substance active (lévothyroxine) tout au long de la durée de conservation du médicament. Il pouvait en effet exister des différences de teneur en lévothyroxine non seulement d’un lot à l’autre mais aussi au cours du temps pour un même lot. Ces fluctuations en teneur active étaient à l’origine de perturbations de l’équilibre thyroïdien chez les patients.
Les changements effectués ont porté sur la suppression du lactose, un excipient à effet notoire, qui a été remplacé par le mannitol. Ce dernier contrairement au lactose est dépourvu d’effet notoire à la dose où il est présent dans les comprimés et ce quel que soit le dosage du médicament. Et sur l’ajout de l’acide citrique anhydre, excipient très répandu dans la composition des médicaments et dans le domaine alimentaire. Il est utilisé en tant que conservateur pour limiter la dégradation de la lévothyroxine au cours du temps.
C'est ainsi que le 3 mars dernier dans son communiqué annonçant ces modifications, l’ANSM précisait que la substance active restait identique. « Ces modifications ne changent ni l’efficacité ni le profil de tolérance du médicament, précisait alors l’agence du médicament. Toutefois, par mesure de précaution face à toute modification, et bien que la bioéquivalence entre l’ancienne et la nouvelle formule ait été démontrée, l’ANSM préconise, pour certains patients, de réaliser un dosage de TSH quelques semaines après le début de la prise de la nouvelle formule. » Ce médicament est en effet un produit à marge thérapeutique étroite (c'est au passage pour cette raison, qu'il n’est pas soumis à la substitution par un générique). Aussi, "l’équilibre thyroïdien d’un patient peut être sensible à de très faibles variations de dose, pouvant se traduire par des fluctuations de la TSH, qui restent cependant dans des seuils normaux, ou des hypothyroïdies ou des hyperthyroïdies pouvant nécessiter un ajustement minime de la posologie basée sur la modification du taux de TSH", précise l’ANSM.
Quant à l’évolution des couleurs des boîtes et des blisters, ils ont été modifiés afin de les harmoniser à l’échelle mondiale. L’ANSM préconisait au printemps dernier une attention particulière des professionnels de santé et des patients lors de la phase de transition pour éviter les erreurs. Et pour le prix, rien n’est changé. Le laboratoire Merck aurait investi 32 M€ pour mettre au point cette nouvelle formule.
Alors en raison de cette protestation de malades, et peut-être au tour politique et médiatique que prend cette affaire, l’ANSM a annoncé ce matin l’ouverture d’un numéro vert, le 0800 97 16 53. À suivre…
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