Les enfants de moins de 4 ans pourront-ils bientôt être vaccinés contre le Covid-19 ? C’est la perspective qu’ouvre l’Agence européenne du médicament (EMA), qui a recommandé le 19 octobre d’étendre l’utilisation des vaccins à ARNm Pfizer et Moderna aux enfants à partir de 6 mois. Une extension d’indications qui concerne pour le moment seulement les vaccins ciblant la souche originale du SARS-CoV-2 – et non les nouvelles formules bivalentes adaptées à Omicron.
Pour rappel, Comirnaty et Spikevax étaient déjà autorisés chez l’enfant respectivement à partir de 4 ans et 5 ans – même si la France recommande de ne pas utiliser le vaccin Moderna chez les moins de 30 ans. Mais les plus petits restaient hors de la cible vaccinale.
Des doses plus faibles
Finalement, l'EMA juge que les plus jeunes peuvent aussi être vaccinés, mais à des doses plus faibles, souligne l’agence dans un communiqué. Ainsi, chez les tout-petits, l’EMA préconise d'utiliser Comirnaty à raison de doses de 3 microgrammes par injection (contre 30 microgrammes chez les adultes), et Spikevax à raison de doses 25 microgrammes (contre 100 microgrammes chez l’adulte).
Plus précisément, chez les enfants de 6 mois à 4 ans, la primovaccination par Comirnaty comprend trois injections. « Les deux premières doses sont administrées à 3 semaines d’intervalle, suivies d’une troisième dose administrée 8 semaines après la deuxième dose », précise l’EMA. Chez les enfants de 6 mois à 5 ans, la primovaccination par Spikevax consiste en deux injections administrées à 4 semaines d’intervalle. Toutes peuvent être réalisées dans le bras comme dans la cuisse.
Une évaluation basée sur des corrélats immunologiques
L'avis positif de l'EMA est basé principalement sur deux études montrant que « les bénéfices de Comirnaty et Spikevax chez les enfants de 6 mois à 4 et 5 ans, respectivement, dépassent leurs risques », estime le régulateur européen. Ces deux études – l’une conduite sur Comirnaty et l’autre sur Spikevax – objectivent une réponse immunitaire comparable à celle observée chez les adolescents ou jeunes adultes avec une dose plus forte. À noter que « ces deux études ont évalué la réponse immunitaire (humorale) provoquée par les vaccins en mesurant les niveaux d’anticorps anti-SARS-CoV-2 produits » et non l’efficacité clinique.
Par ailleurs, le profil de sécurité des vaccins chez les enfants de 6 mois à 4 ou 5 ans s’avère proche de celui observé dans les autres classes d’âge. Avec, en plus, de l’irritabilité ou des pleurs, de la somnolence, et des pertes d’appétit chez les enfants de 6 à 23 mois pour Pfizer et de 6 à 36 mois pour Spikevax. « Pour les deux vaccins, ces effets indésirables étaient souvent légers ou modérés et disparaissaient à quelques jours de la vaccination », rassure l’EMA.
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