Rappel du Ludiomil : deux autres antidépresseurs en remplacement

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Publié le 30/07/2025

Contaminé par de la nitrosamine à des taux supérieurs aux normes, l’antidépresseur Ludiomil fait l’objet d’un rappel et sera indisponible jusqu’à fin 2026. L’ANSM publie des recommandations sur le remplacement du traitement par Laroxyl ou Norset.

Crédit photo : BURGER/PHANIE

Le laboratoire Centre spécialités pharmaceutiques (CSP), en lien avec l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), procède au rappel de tous les lots de Ludiomil (maprotiline) 25 et 75 mg, distribués jusqu’au 31 mars 2025, pour cause d’impuretés de type nitrosamine à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes (18 ng/j). Par conséquent, l’antidépresseur sera en rupture de stock totale jusqu’à « au mieux fin 2026 », annonce l’autorité sanitaire, le temps que le laboratoire Amdipharm, titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (CSP en est l’exploitant), « travaille à une modification de son processus de fabrication pour réduire le taux de nitrosamines dans son médicament ».

Cet antidépresseur est indiqué dans les épisodes dépressifs caractérisés, souvent en deuxième ou troisième intention. Actuellement 5 000 patients, âgés en majorité de plus de 60 ans, sont traités par ce médicament en France.

Pour faire face à l’indisponibilité du traitement, l’ANSM, « en lien avec les représentants des professionnels de santé et des associations de patients » publie les conduites à tenir pour la prise en charge des patients concernés. Elle recommande « dans la mesure du possible » que les médecins prescripteurs revoient les patients « sans attendre la date du prochain renouvellement d’ordonnance afin d’assurer une continuité de traitement et un suivi adapté à la période de transition ».

Laroxyl ou Norset comme alternatives

Le remplacement par l’amitriptyline (Laroxyl et générique), un antidépresseur de la même famille que le Ludiomil (inhibiteur de la recapture des monoamines, principalement de la noradrénaline), devra être privilégié. Les patients en cours de traitement par Ludiomil peuvent transitionner vers cette nouvelle molécule selon deux modalités.

Le médicament peut être remplacé en une seule fois : arrêt de la maprotiline à J0 et introduction à J1 de l’amitriptyline à dose thérapeutique (possible du fait de leur grande similitude). L’ANSM recommande néanmoins une transition glissante, sur plusieurs jours, « pour les patients qui disposeraient encore de maprotiline, ou si les stocks en pharmacie le permettent » : réduction de 25 % de la dose de maprotiline et introduction de l’amitriptyline à faible dose le premier jour et continuer les paliers de remplacement tous les trois à quatre jours. Et de rappeler que « la dose d’entretien de l’amitriptyline est la dose efficace la plus faible » avec un maximum de 150 mg par jour divisés en deux prises.

Autre alternative proposée par l’ANSM : la mirtazapine (Norset et génériques), n’appartenant pas à la même classe que la maprotiline mais possédant « une action sédative comparable et un meilleur profil de tolérance ». Dans ce cadre, le remplacement du traitement est nécessairement progressif, sur plusieurs jours et jusqu’à quatre semaines. Tous les trois à quatre jours ou toutes les semaines, la dose de maprotiline devra être diminuée de 25 % environ. La mirtazapine, introduite à 15 mg le premier jour, sera augmentée progressivement si besoin et si bonne tolérance, la dose journalière efficace étant habituellement comprise entre 15 et 45 mg.