Brève

L'ANSM se met au circuit court

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Publié le 18/10/2018

Le circuit court est aussi revendiqué par l'ANSM qui met désormais en place un dispositif accéléré d'autorisations d'essais cliniques (Fast Track). L'objectif est de réduire au maximum à 40 et 25 jours selon le type d'essai au lieu de 60 jours prévus actuellement par la réglementation. Cette accélération de l'agence concernant les délais anticipe également la mise en place au plus tard en 2020 du futur règlement européen sur les essais cliniques. Deux chemins sont ainsi balisés. Le premier concerne les traitements innovants pour les patients. Toutes les aires thérapeutiques sont concernées quelles que soient les phases d'essais (phases de 0 à 4). Le texte ne distingue pas entre les promoteurs industriels ou académiques. En revanche sont exclues de son champ d'application les thérapies innovantes comme les médicaments de thérapie cellulaire somatique ou de thérapie génique. Le second est adapté à la demande de nouveaux essais cliniques avec une molécule connue. La présentation de ces circuits doit permettre une meilleure préparation des dossiers avant un rendez-vous de pré-dépôt par exemple. Reste à vérifier si ces délais seront respectés.