La réunion d’urgence organisée hier par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) sur les risques associés à un liquide de dialyse au citrate n’a pas débouché sur un retrait du produit soupçonné d’entraîner une surmortalité. L’Agence estime « nécessaire de poursuivre les investigations avant de statuer sur un éventuel risque de surmortalité et d'effets indésirables ».
Une possible surmortalité relevée en 2015
Saisie par l’association de patients Renaloo la semaine dernière, l’Agence a convié l’ensemble des « parties prenantes » - médecins, patients et autorités sanitaires (1) - afin de réaliser une « contre-expertise » de l’étude observationnelle du Dr Lucille Mercadal faisant état d’une surmortalité de 40 % des personnes traitées avec ce liquide de dialyse, mis sur le marché en 2012, par rapport à celles traitées avec d'autres produits. Cette étude a été menée en 2015 à partir des données du registre REIN (Agence de biomédecine) de 2010 à 2014. Si elle n’a pas fait l’objet d’une publication dans une revue, elle a été présentée devant un congrès de néphrologie, le 3 octobre dernier.
Magali Leo, responsable du plaidoyer de Renaloo, se félicite de la réactivité de l’ANSM, et qualifie la rencontre, qui « en appelle d’autres », de « signal fort ». Alors que l’étude date de plusieurs années, l’ANSM s’est « étonnée de ne pas avoir été alertée, ni par le laboratoire, ni par les professionnels de santé » raconte la représentante de Renaloo qui a participé à la réunion d’hier. « La question est de savoir pourquoi les informations, que ce soient celles sur la surmortalité ou celles sur les effets secondaires comme les crampes relevées par les patients en hémodialyse chronique, ne sont pas remontées plus tôt ».
De nouvelles investigations et une campagne d'information
Pour l’heure, l’ANSM recommande de porter une « attention particulière » à l’utilisation du dialysat au citrate, en attendant les résultats des « investigations complémentaires et indépendantes sur les données actualisées, élargies et individuelles sur les patients dialysés » qui vont être menées. Une campagne d’information « renforcée » à destination des patients et des professionnels de santé va ainsi être mise en place, ainsi que des « recommandations d’encadrement et d’utilisation des différents types de dialysats », indique l’Agence. Environ 15 000 patients seraient concernés, sur les 45 000 patients hémodialysés. « Nous nous attendons, dans les prochains jours, à de nombreuses questions de patients, qui, pour la plupart, ne savent pas quel produit leur est administré lors d’une dialyse » avertit Magali Leo, qui s’inquiète d’un manque d’alternative si le produit incriminé venait à être retiré du marché. « Nous ne disposons pas des capacités pour répondre à un retrait immédiat ».
(1) L'équipe INSERM, les associations de patients Renaloo et France Rein, les professionnels de santé Fondation du Rein, la Société francophone de néphrologie dialyse et transplantation (SFNDT), le Club des jeunes néphrologues (CJN), l'Agence de la biomédecine (ABM) et l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) ont participé à cette réunion.
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