L’accès élargi aux données cliniques définitivement adopté par l’EMA, et appliqué dès le 1er janvier 2015

Face à la pression de plusieurs revues et organismes de recherche, et notamment de comités rédactionnels du « BMJ » et des membres des instituts Cochrane, le comité exécutif de l’agence européenne du médicament (EMA) avait accepté de revoir les futures règles d’accès aux données des essais cliniques.

Le directeur de l’EMA Guido Rasi avait cependant suspendu l’adoption finale de ce nouveau règlement à une nouvelle réunion du comité exécutif qui s’est tenu le jeudi, le temps de revoir la rédaction du document. Conformément à ce qui a été promis en juillet dernier, l’intégralité des documents soumis à l’EMA par les laboratoires pharmaceutiques pourra être consultée en ligne par n’importe qui en faisant la demande. Ils pourront également être téléchargés, imprimés et échangés. De telles possibilités étaient absentes de la première version du texte qui avait provoqué une levée de bouclier au début de l’année.

L’application de cette nouvelle politique d’accès se fera en deux phases successives. À partir du 1er janvier 2015, toutes les données obtenues par l’EMA dans le cadre de nouvelles autorisations seront mises à disposition au fur et à mesure que les autorisations seront délivrées. Les données relatives aux autorisations délivrées avant l’adoption des nouvelles règles seront quant à elles disponibles à partir du 1er juillet 2015.