Le dispositif accéléré d'autorisation d'essais cliniques (Fast Track) mis en place par l'ANSM (Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé) est un enjeu important en termes d’accès aux médicaments innovants pour les patients et d’attractivité de la France au sein de la recherche clinique européenne. Aujourd'hui, l'ANSM lance cette procédure pour réduire les délais d'instruction des demandes d'autorisation d'essais cliniques ; elle se prépare ainsi à être plus réactive au regard de la mise en application prochaine du futur règlement européen sur les essais cliniques prévue au plus tard en 2020. Les délais d'instruction seront au maximum de 40 ou 25 jours selon le type d'étude contre 60 jours prévus actuellement par la réglementation.
Portail européen unique des études cliniques
Le 27 Mai 2014, le règlement européen sur les essais cliniques de médicaments publié au Journal officiel de l’Union européenne le 27/05/2014 prévoyait notamment la mise en place d’une évaluation rapide, centralisée et coordonnée des demandes d’autorisation d’essais cliniques, dès lors que l’essai est conduit dans au moins un État membre de l’Union européenne. L’entrée en application de ce règlement dépend surtout de la mise à disposition du portail européen unique sur lequel les promoteurs pourront déposer leurs dossiers d’essais clinique. Ce portail européen devrait être mis en service courant 2019.
Rendre l'innovation en santé accessible plus rapidement
L'ANSM a intégré dans ses priorités un dispositif de 2 circuits courts. L'idée est de permettre un accès plus rapide aux traitements innovants pour les patients (« Accès à l'innovation », Fast Track 1) et accélérer la mise en place de nouvelles études avec des molécules connues ( "soutien au développement", Fast Track 2). Cette procédure concerne toutes les phases d'études de médicaments (phases 0 à 4), toutes aires thérapeutiques et les promoteurs d'études qu'ils soient académiques ou industriels. Sont exclues de cette procédure, les études portant sur les volontaires sains, les études avec design complexe, la première étude en France, les études de MTI (médicament de thérapie innovante). Cette requête est optionnelle, basée sur le seul volontariat des promoteurs.
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