L’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) et le Comité de protection des personnes (CPP) ont autorisé Carmat, la société conceptrice du cœur artificiel éponyme, à élargir les conditions d’entrée pour le quatrième et dernier participant à son étude de faisabilité, actuellement en cours.
Trois patients ont d’ores et déjà été implantés. Le premier, opéré il y a un an et demi, a survécu 75 jours. Il est décédé suite à un dysfonctionnement d’un des moteurs de son cœur artificiel, conduisant à une diminution du débit sanguin. Le deuxième patient, opéré en août 2014, est décédé le 2 mai 2015, d’une défaillance polyviscérale suite au remplacement de sa prothèse. Le troisième patient, opéré le 8 mai est toujours en vie.
Des anomalies corrigées
Dans un communiqué, la société Carmat précise que l’autorisation accordée par l’ANSM et la CPP « fait suite au rapport d’expertise remis aux autorités par la société, proposant les solutions mises en œuvre et validées pour corriger l’anomalie constatée. Les prothèses destinées aux prochaines implantations disposeront de ces modifications. »
Jusqu’à présent, le protocole permettait d’inclure dans l’étude uniquement des patients non éligibles à la transplantation en phase terminale d’insuffisance cardiaque biventriculaire irréversible. Désormais, le critère lié au stade d’insuffisance cardiaque a été « assoupli », selon la société, qui ne donne pas plus de précision. Les patients éligibles à la greffe, sous certaines conditions, pourront également être inclus dans l’étude.
La quatrième et dernière implantation pourra donc être réalisée dans le cadre d’un protocole clinique étendu à des patients non-éligibles jusqu’à présent.
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