Les risques de troubles neuropsychiatriques liés aux médicaments à base de montélukast (Singulair et génériques) sont connus mais peuvent survenir de manière tardive, rappelle l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), qui souhaite renforcer les mises en garde.
Singulair et ses génériques sont indiqués en traitement additif chez les patients (enfants et adultes) présentant un asthme léger à modéré insuffisamment contrôlé par corticothérapie et dans la rhinite allergique.
Les effets indésirables neuropsychiatriques associés à ces médicaments - rêves anormaux, anxiété, troubles de l'attention, plus rarement hallucinations, pensées suicidaires… - sont notés dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP) et les notices. « Cependant, des cas ont été rapportés dans lesquels les effets neuropsychiatriques n’ont pas été rapidement identifiés comme étant liés à l’utilisation du montélukast, indique l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ces situations retardent la bonne prise en charge de ces patients, qui doit inclure la réévaluation du traitement par montélukast ».
Renforcer les mises en garde
Pour renforcer le message et accroître la vigilance, les rubriques « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi » et « Effets indésirables » des RCP et les notices patients des médicaments sont en cours de modification.
L'ANSM appelle par ailleurs professionnels de santé et patients à la vigilance concernant la survenue éventuelle de ces effets indésirables neuropsychiatriques. « Ces effets régressent généralement après l'arrêt du traitement », précise l'ANSM, ajoutant que l'intérêt du médicament doit être réévalué si nécessaire.
Les professionnels de santé doivent informer les patients, leurs parents ou bien leurs aidants de ces possibles effets lors de l'initiation du traitement.
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