Statines et myopathie nécrosante immuno-médiée : l’ANSM alerte les médecins

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) invite les professionnels de santé à être attentifs au risque de myopathie nécrosante immuno-médiée, suite à l’évaluation qu’elle a effectué de cas rapportés chez des patients traités par statines.

Ce point d’information fait suite à une demande du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’agence européenne du médicament (EMA), qui a demandé aux agences nationales de renforcer les informations de sécurité de toutes les spécialités à base de statines. Cinq statines sont actuellement commercialisées en France : la pravastatine, la simvastatine, l’atorvastatine, la fluvastatine et la rosuvastatine.

Une complication très rare

En 2012, une revue de la littérature publiée dans « Atherosclerosis », et menée par le Dr Santosh Kumar Padala de l’université du Connecticut, décrivait une association entre un traitement par statines et la survenue de myopathies nécrosantes chez 63 patients.

En janvier 2015, le PRAC s’est appuyé sur cette publication, et sur d’autres résultats, pour recommander d’ajouter les myopathies nécrosantes dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP). Les RCP seront mis à jours en France dans les semaines qui viennent. L’ANSM a d’ailleurs engagé une procédure d’information des laboratoires pharmaceutiques concernés, pour leur préciser les modalités de dépôt des demandes de modification des autorisations de mise sur le marché.

Une description atypique

Les myopathies nécrosantes immuno-médiées se distinguent des atteintes musculaires par une atteinte musculaire proximale, une élévation marquée du taux de créatine phosphokinase, une aggravation lente et progressive de la symptomatologie malgré l’arrêt du traitement par statine, des signes de myopathie nécrosante et des signes de myopathie nécrosante à la biopsie musculaire sans autre étiologie retrouvée.

Par ailleurs, on note chez les patients la présence d’un taux significatif d’anticorps anti-HMGCoA réductase, et une amélioration sous traitement immunosuppresseur après l’arrêt du traitement par statine.