Dans une lettre adressée ce lundi 30 novembre aux neurologues et infirmières spécialisés dans la prise en charge de la sclérose en plaques (SEP), l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce de nouvelles mesures pour minimiser le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé à la prise de Tecfidera (diméthyl fumarate), qui a obtenu l’AMM européenne dans la SEP en mars 2014.
En octobre 2014, un premier cas de LEMP, d’évolution fatale, a été rapporté chez un patient traité par Tecfidera depuis plus de 4 ans, et d’autres cas ont depuis été confirmés, relève l’ANSM.
Cette dernière recommande de faire pratiquer un hémogramme avec numération des lymphocytes avant de commencer le traitement, un IRM de référence de moins de 3 mois, et d’informer les patients sur le risque.
Pendant le traitement, l’Agence recommande de surveiller l’hémogramme tous les 3 mois ; si les patients ont un nombre de lymphocytes inférieur à 0,5 x 109/L pendant plus de 6 mois, elle préconise l’arrêt du traitement, et une surveillance des patients jusqu’à ce que le taux de lymphocytes revienne à la normale.
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