Un moratoire de trois mois pour l’implant Essure

Le dispositif Essure fait l'objet d'une suspension temporaire de son marquage CE par l'organisme notifié irlandais NSAI (National Standards Authority of Ireland), dans le cadre de sa procédure de renouvellement. Cette suspension a pris effet le 3 août 2017 et se poursuivra jusqu'au 2 novembre 2017.

« Au vu de cette information, le dispositif Essure ne peut plus être mis sur le marché en France et en Europe durant la période de suspension temporaire du marquage CE. L’ANSM a demandé à la société Bayer Pharma AG de procéder au rappel des produits en stock auprès de tous les établissements de santé susceptibles de les détenir. En conséquence, il est demandé par mesure de précaution de ne plus implanter dès à présent le dispositif médical Essure », annonce l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

La polémique se poursuit

En avril, l’ANSM avait mis en place un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) afin de produire un avis sur le rapport bénéfice/risque des implants Essure, suite au signalement d’effets indésirables, et à la mise sous surveillance renforcée de ces micro-implants tubaires de contraception définitive. Le CSST avait conclu, à partir des données de l’Assurance maladie, qu’il n'y avait pas d'argument en faveur d'un surrisque d'affection générale avec la méthode de stérilisation Essure, comparé à la stérilisation définitive cœlioscopique (ligature des trompes). Cependant, les données de pharmacovigilance accumulées depuis début 2003 confirmaient aussi l'existence de troubles gynécologiques chez une partie des patientes. Pour les experts, la balance bénéfice/risque de l'implant n’était pas remise en cause et aucune nouvelle disposition réglementaire n'est nécessaire. L’ANSM affirme poursuivre « ses travaux en étroite collaboration avec les représentants associatifs, les professionnels de santé et les différents acteurs institutionnels concernés ».