L’idarucizumab a été évalué dans une étude de cohorte, sans groupe contrôle, chez des patients recevant tous du dabigatran (Pradaxa) pour des raisons thérapeutiques, et hospitalisés en urgence, pour une chirurgie urgente ou une hémorragie sérieuse. Les premiers résultats portant sur 90 patients avaient permis à cette molécule d’obtenir une autorisation temporaire d’utilisation (ATU), sous le nom commercial : Praxbind, en France, le rendant disponible dans les hôpitaux.
Les résultats définitifs de la cohorte évaluée, portant comme prévu sur 494 patients ont été présentés lors des sessions scientifiques de l’AHA 2016. Parmi ces patients âgés en moyenne de 78 ans, 298 avaient une hémorragie sérieuse (groupe A), qui, dans 135 cas était intestinale et dans 97 cas intracrânienne, 196 justifiaient une intervention ou une procédure en urgence (groupe B).
Normalisation de l'hémostase pendant 24 heures
Tous les patients ayant les critères d’inclusion ont reçu deux injections, de 2,5 g chacune, en bolus d’idarucizumab. Chez ces patients, trois critères importants étaient évalués au terme de l’injection d'idarucizumab : l’effet sur les paramètres de la coagulation, le taux de patients étant considérés comme ayant une hémostase normalisée 4 heures après l’injection de la molécule, et les événements emboliques et/ou ischémiques.
De la première évaluation, il a été conclu que pratiquement tous les patients normalisent leur coagulation au terme de l’injection de l’idarucizumab et que cet effet perdure au moins 24 heures.
De la deuxième évaluation, il a été observé un arrêt de l’hémorragie en moyenne entre 3,5 et 4,5 heures selon le site du saignement concernant les patients du groupe A. Les patients du groupe B ont été opérés en moyenne 1,6 heure après l’injection d’idarucizumab et les opérateurs ont jugé que l’hémostase était normale chez 93 % des patients.
Les taux moyens d’événements thrombotiques ou emboliques ont été de 4,5 % à 30 jours (8 AVC ischémiques, 7 thromboses veineuses profondes, 7 infarctus du myocarde, 4 embolies pulmonaires et 4 associations de thrombose veineuse profonde et d’embolie pulmonaire) et de 6,3 % à 90 jours. La mortalité totale à 90 jours a été de 18.
On peut regretter qu’il n’y ait pas eu de groupe contrôle recevant un placebo dans cette étude, mais il a été jugé que cela ne serait pas éthique au vu des connaissances déjà acquises sur l’effet antidote de l’idarucizumab. Mais, de ce fait, en l’absence de groupe contrôle, il est difficile de savoir concernant les événements cliniques enregistrés, et notamment en termes d’événements thrombotiques et/ou emboliques, ce qui est dû à la maladie initiale, au traitement par dabigatran et/ou à l’antidote. Quoi qu’il en soit, ce type d’études permet au médecin d’avoir des données brutes, c’est-à-dire des taux absolus d'événements attendus avec l’idarucizumab en pratique.
Clinique Villette, Dunkerque
Pollack CV. American Heart Association 2016 Scientific Sessions; November 15,2016; New Orleans, LA
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