Un essai clinique « clandestin » sur 350 patients conduit dans une abbaye, interdit par l'ANSM

Un « essai clinique sauvage » d'une ampleur rare a été interdit ce jeudi par l'Agence du médicament (ANSM). Le produit testé, un patch mixte contenant 2 hormones (valentonine et 6-méthoxy-Harmalan), a été mis en œuvre par le Fonds Josefa et la société Sodeval. Il a été administré à au moins 350 patients, en dehors de toute autorisation accordée par l'ANSM.

Circonstance aggravante : cette « recherche interventionnelle » a été menée en dehors d'un lieu de soin « disposant de moyens humains, matériels et techniques adaptés », précise l'ANSM. Les patients ont en effet été reçus à l'Abbaye de Sainte-Croix, à Poitiers. Selon sœur Martina, sœur hôtelière du monastère jointe par l'AFP, « l'abbaye dispose d'une quinzaine de chambres et cela fait une année à peu près » qu'elles servent pour héberger des patients de cet essai clinique.

Les patients recrutés étaient atteints de diverses maladies neurologiques (Parkinson, Alzheimer, troubles du sommeil...). Le patch qui devait être appliqué au coucher (les patients passaient une nuit à l'abbaye) puis retiré au matin après « prélèvement de sang pour dosage des hormones pinéales », selon les extraits du protocole divulgué par l'ANSM.

L'effet exact recherché par les expérimentateurs n'est pas précisé dans la décision de l'ANSM, qui rappelle toutefois que ces molécules sont proches de la mélatonine, hormone fréquemment utilisée pour mieux dormir mais déconseillée à certaines populations par l'agence sanitaire Anses en raison d'effets secondaires.

Le Pr Henry Joyeux impliqué

Deux organismes sont visés par la procédure d'interdiction et la plainte de l'ANSM : le Fonds Josefa fondé par le professeur Jean-Bernard Fourtillan, et dont le vice président est le Pr Henry Joyeux, et la société SOVEDAL, également présidée par le Pr Fourtillan.

L'ANSM demande aux participants à ces essais « de ne plus utiliser ces patchs » et « de consulter rapidement (leur) médecin traitant pour l'informer de la situation, réaliser un bilan de santé et s'assurer que la prise en charge de (leur) maladie est adéquate ».

Mener un essai clinique sans autorisation est passible de 15 000 euros d'amende et d'un an de prison.