La commission européenne a accordé en novembre une autorisation européenne de mise sur le marché (AMM) à l’idarucizumab, commercialisé sous le nom de Praxbind par Boehringer Ingelheim. Il s’agit du premier agent de réversion spécifique à un anticoagulant oral direct (AOD) commercialisé en Europ, indiqué dans les situations d’urgence chez les patients sous dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim). Son utilisation est envisagée en cas d’urgence chirurgicale, ou en cas de saignements menaçant le pronostic vital.
L’AMM de l’idarucizumab fait suite à l’avis favorable formulé en septembre 2015 par le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). La FDA avait déjà approuvé le Praxbind en octobre 2015 aux États-Unis. L’efficacité et la sécurité du Praxbind ont été évaluées dans 3 études réalisées auprès de 283 volontaires sains qui ont montré une baisse immédiate, et pour une durée d’au moins 24 heures, des taux sanguins de dabigatran libre. Une quatrième étude, RE-VERSE AD, montre que l’antidote permet d’annuler l’effet de l’anticoagulant dans les 4 heures qui suivent l’injection chez 89 % des patients (Pollack CV, et coll., N Engl J Med 2015; 373: 511–520).
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