Baclofène : la fin du feuilleton de l'AMM

C'était un des dossiers les plus controversés sur la « to-do list » de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : le baclofène a obtenu en octobre dernier son AMM dans l'indication de la réduction de la consommation d'alcool des patients alcoolodépendants, et sera commercialisé sous le nom de Baclocur par le laboratoire Éthypharm. Cette décision du directeur de l'ANSM, Dominique Martin, met fin à plus d'un an et demi de procédure (le dossier avait été déposé en avril 2017).

Si les personnalités auditionnées militaient en faveur de l'octroi d'un AMM au baclofène, le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) mis en place par l'agence avait conclu à un rapport bénéfice risque négatif du baclofène, sur la base d'une littérature scientifique parcellaire et aux résultats contradictoires. L'ANSM assortie l'AMM de plusieurs restrictions : Baclocur n'est pas un traitement de première intention, ne devra pas être prescrit à des doses dépassant 80 mg/j (conformément aux conclusions de l'enquête de pharmacovigilance ANSM/CNAM). En outre, l'ANSM affirme vouloir demander que des études complémentaires soient faites pour éventuellement réviser l'AMM, dans un sens ou dans l'autre. « Ce n'est pas un point final, » résume Dominique Martin.