L ES biotechnologies représentent aujourd'hui une voie de recherche thérapeutique très innovante et très prometteuse. « Le Laboratoire Serono, leader européen en biotechnologies et troisième groupe mondial dans ce secteur, s'implique depuis plusieurs années dans la lutte contre l'infertilité, les désordres neurologiques, les troubles du métabolisme et de la croissance », a affirmé Gilles Lachkar, vice-président France-Belgique-Luxembourg du Laboratoire Serono. L'année 2001 ne dément pas ses propos et témoigne du dynamisme du laboratoire.
• Aide médicale d'aide à la procréation
Dans le cadre des techniques médicales d'aide à la procréation, Serono International propose une gamme de produits personnalisés pour chaque patiente.
Cétrotide, antagoniste de la LH-RH, est disponible depuis juin 2000 ; il assure le blocage immédiat et réversible de la sécrétion hypophysaire de LH. « Les avantages de ce produit sont une amélioration de la tolérance, un traitement plus court et plus simple, moins d'injections et moins d'hyperstimulations ovariennes », a indiqué le Pr Jean-Marie Antoine (service de gynécologie obstétrique et médecine de la reproduction, hôpital Tenon, Paris).
Gonal-F multidose 1 200 UI (600 UI/ml) est la nouvelle présentation de la FSH recombinante commercialisée en 1997, qui a démontré des avantages significatifs par rapport aux FSH urinaires (1) ; cette nouvelle présentation sera commercialisée en décembre 2001.
« Gonal-F multidose 1 200 UI offrira pour la patiente une manipulation plus simple (une seule reconstitution du contenu de l'ampoule suffisante pour des injections multiples, moins de gaspillage de produit...). Ses indications préférentielles sont les traitements de longue durée et/ou les posologies relativement importantes », a précisé le spécialiste.
Luveris (r-LH) est aussi un nouveau produit qui sera commercialisé en novembre 2001 et indiqué en association à Gonal-F pour la stimulation des insuffisances hypothalamo-hypophysaires (2). Une étude prospective est en cours pour évaluer son intérêt en FIV chez les patientes avec critères de manque de LH plasmatique.
A plus longue échéance, Ovidrelle (r-hCG) sera mis sur le marché au premier trimestre 2002. « Il donne les mêmes résultats biologiques et cliniques que l'hCG urinaire. Les avantages sont une administration par voie sous-cutanée par les patientes elles-mêmes et la possibilité de déclenchements tardifs suivis de ponctions ovocytaires l'après-midi », a souligné le Pr Antoine.
• Sclérose en plaques
Dans le domaine neurologique, le Laboratoire Serono participe très activement à l'amélioration de la prise en charge thérapeutique des malades atteints de SEP.
La SEP, première cause de handicap neurologique chez l'adulte jeune, concerne de 40 000 à 50 000 personnes en France. Une majorité de patients entre dans la maladie par une succession de poussées neurologiques entrecoupées de phases de rémission (formes récurrentes-rémittentes). L'évolution de la maladie est imprévisible et variable d'un individu à l'autre ; néanmoins, la perte de l'autonomie à la marche intervient au bout de quinze ans. La maladie se caractérise par des phénomènes inflammatoires et par une dégénérescence axonale ; ces phénomènes physiopathologiques sont corrélées au handicap permanent. « Il semble donc souhaitable d'intervenir précocement avec un traitement actif sur l'inflammation pour retarder l'installation du handicap », a expliqué le Pr Etienne Roullet (neurologue, hôpital Tenon). Dans cette perspective, les résultats à quatre ans de l'étude pivot PRISMS ( Prevention of Relapses and disability by Interferon beta-1a Subcutaneously in Multiple Sclerosis) (3) sont venus confirmés le maintien, à quatre ans, de l'efficacité et du bon profil de tolérance de Rebif déjà rapportés à deux ans. Au terme des quatre ans de l'étude, des résultats supérieurs en termes d'efficacité ont été obtenus chez les patients, traités précocement, et avec le plus fort dosage de Rebif. Rebif 44 μg, administré trois fois par semaine, est efficace à quatre ans sur les critères majeurs d'évaluation : réduction significative de la fréquence et de la sévérité des rechutes, ralentissement significatif de la progression du handicap (moins dix-huit mois), réduction significative de la maladie et arrêt de la progression de la charge lésionnelle en IRM.
Ces résultats sont à l'origine de la récente modification du libellé d'AMM européenne de Rebif*.
• Infection à VIH
Enfin, « Serono est devenu le chef de file en recherche clinique sur les complications métaboliques liées à l'infection à VIH et dans le traitement de l'amaigrissement lié au SIDA », a affirmé le Dr Clément Olivier (directeur médical international, Serono International). Serostim (r-GH ou somatropine) a démontré son efficacité sur la cachexie liée au SIDA. Des résultats cliniques bénéfiques sur l'utilisation de Serostim dans le syndrome de lipodystrophie ont conduit Serono à initier le premier essai clinique pour évaluer l'efficacité de Serostim dans le syndrome de lipodystrophie. Approuvé aux Etats-Unis, au Japon et dans huit autres pays, Serostim a obtenu en Europe le statut de médicament orphelin. Serostim est en attente d'une ATU (autorisation temporaire d'utilisation) en France.
D'après une conférence de presse organisée par le Laboratoire Serono.
* Rebif est indiqué dans le traitement des patients capables de se déplacer seuls, atteints de SEP évoluant par poussées (de type récurrente-rémittente) caractérisée par au moins deux poussées avec atteinte neurologique (rechutes) au cours des deux années précédentes.
Rebif 44 μg administré trois fois par semaine a obtenu une extension d'AMM européenne et peut être utilisé dorénavant en première intention. En France, il est en attente de commission de transparence et du prix.
(1) Métaanalyse de S. Daya, « Hum Reprod », 1999, 14, 2207-15.
(2) « J Clin Endocr Metab », 1998 ; 83 : 1507-14.
(3) PRISMS (Prevention of relapses and disability by interferon beta-1a subcutaneosly in multiple sclerosis) Study Group. Randomized double-blind placebo-controlled study of interferon beta-1a in relapsing/remitting multiple sclerosis.
« The Lancet », 1998 ; 352 : 1498-504.
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