Le rivaroxaban réduit le risque de récidive de 82 %

EN CAS DE MALADIE thromboembolique ou d’embolie pulmonaire, le contexte clinique est le paramètre déterminant de la durée du traitement anticoagulant. Après six à douze mois, se pose la question de l’arrêt thérapeutique. Le rivaroxaban (Xarelto) est un nouvel inhibiteur direct du facteur Xa actif par voie orale administrable en une dose unique. Il ne nécessite aucun contrôle biologique. C’est pour ces raisons que HR Buller et coll. ont entrepris l’étude Einstein-Extension.

Cette étude avait pour objectifs de préciser l’efficacité et la sécurité d’emploi du rivaroxaban par comparaison avec un placebo, chez des patients ayant eu un accident thromboembolique et qui ont été traités par anticoagulants pendant six à douze mois. Dans cette étude randomisée à double insu contre placebo, le rivaroxaban a été prescrit à la dose de 20 mg par jour. Le critère principal de jugement a été la survenue d’une récidive symptomatique de la maladie thromboembolique (thrombose veineuse et embolie pulmonaire fatale ou non). Le critère principal de jugement de la sécurité d’emploi du produit a été la fréquence des hémorragies graves. La survenue de saignements non majeurs mais cliniquement significatifs a également été notée. Dans cette étude en intention de traiter, 1 197 patients issus de 280 centres de 28 pays ont été inclus. La durée moyenne de la période de suivi a été de 190 jours, déterminée par la survenue de 30 récidives confirmées.

Période d’observaiton d’un mois à l’arrêt.

Pendant cette période, des récidives thromboemboliques symptomatiques sont survenues chez 42 patients du groupe sous placebo (7,1 %) et chez 8 malades sous rivaroxaban (1,3 %) (RR 0,18 ; IC 95 % : 0,09-0,39 ; p < 0,0001). A l’arrêt du traitement, pendant une période d’observation d’un mois, six récidives sont survenues dans chaque groupe. Aucun saignement majeur n’est survenu sous placebo contre 4 dans le groupe rivaroxaban (0,7 %), aucun n’ayant été fatal ou critique. Des saignements mineurs ont été notés chez 7 patients sous placebo (1,2 %) et chez 32 sujets sous rivaroxaban (5,4 %). Deux de ces patients sous placebo et 1 sous rivaroxaban sont décédés (0,3 et 0,2 % respectivement). La tolérance hépatique du rivaroxaban est apparue excellente.

Ainsi, une dose fixe de 20 mg de rivaroxaban est un traitement facile à mettre en œuvre. Il est associé à une réduction des récidives de maladie thromboembolique de 82 % chez les patients traités par anticoagulants pendant six à douze mois. Le nombre de sujets à traiter pour éviter un événement est de 15. L’incidence des saignements majeurs est faible sous traitement actif (0,7 %), à rapprocher de l’importance de la fenêtre thérapeutique du rivaroxaban et son absence d’interactions avec les médicaments et l’alimentation.

D’après la conférence de presse organisée par Bayer Schering Pharma. Buller, HR. 51e session scientifique du Congrès de l’American Society of Hematology, 8 décembre 2009, La Nouvelle-Orléans.