Pradaxa révolutionne la prévention thrombo-embolique

Pradaxa (dabigatran) a reçu son AMM européenne le 4 Août dernier et est en attente de la fixation de son prix. La CE a validé l’indication de prévention des AVC et des embolies systémiques dans les FA non valvulaires associés à un ou plusieurs facteurs de risque. Il est validé à la dose de 150 mg deux fois par jour avec un ajustement à 110 mg deux fois par jour chez les plus de 80 ans, les patients à risque d’hémorragie ou sous vérapamil. Cette AMM repose sur l’essai RELY qui a confirmé la supériorité du dabigatran face aux AVK en réduisant de 35 % le risque d’Avc embolique tout en limitant fortement le risque hémorragique. « C’est le premier des nouveaux anticoagulants à avoir un dossier approuvé » a souligné le Pr Gregory YH Lip (Birmingham, Royaume-Uni). L’expérience canadienne est démonstrative avec 42 000 patients déjà traités. « Quand on voit un patient, il n’est pas facile d’expliquer le risque d’AVC de 2,3 ou 4 % par an sur la vie entière » a indiqué le Dr Paul Dorian (Toronto, Canada). Conséquence, les AVK sont sous-utilisés ou mal pris.

Avec l’arrivée du dabigatran, les nouvelles recommandations canadiennes ont évolué et préconisent le dabigatran à la dose de 150 mg deux fois par jour lorsque le CHADS est supérieur à 1. « Pour les patients à risque sous warfarine, la transition est facile, on arrête la warfarine et on débute le dabigatran quand l’INR est en dessous de 2,0 » a indiqué le Dr Dorian.

Le dabigatran est évalué dans un autre essai de phase II chez les patients porteurs d’une prothèse valvulaire mécanique. L’étude RE-ALIGN (Randomised phase II study to Evaluate the sAfety ans pharmacokinetics of oral dabIGatran exilate in patients after heart valve replacement) va effectuer une recherche de dose entre 110 et 150 mg deux fois par jour dans une indication qui pourrait cibler les 850 000 porteurs de valves estimés en 2050.

Conférence de presse organisée par Boehringer Ingelheim.