Une alternative au PEG dans la constipation chronique idiopathique de l'adulte

Les résultats de la première étude clinique comparant Melaxose (lactulose, paraffine et vaseline) avec du PEG (Movicol : polyéthylène-glycol) dans la constipation chronique idiopathique ont été présentés aux Journées francophones d’hépato-gastroentérologie et d’oncologie digestive (JFHOD) 2019

Melaxose (lactulose, paraffine et vaseline) peut être utilisé en première intention dans la constipation idiopathique chronique, sans perte d’efficacité par rapport aux PEG. C'est ce que révèle l'étude MELODIE, première étude clinique comparant directement Melaxose et Movicol (polyéthylène-glycol), réalisée en France par 74 gastro-entérologues libéraux et médecins généralistes.

Conduite entre avril 2016 et juillet 2018 et coordonnée par le Pr Michel Dapoigny (Clermont-Ferrand), MELODIE est une étude de non-infériorité prospective randomisée en double aveugle de Melaxose vs Movicol dans la constipation chronique idiopathique de l’adulte. Les patients ayant une constipation organique ou une pathologie digestive chronique étaient exclus.

Au total, 362 patients (73 % de femmes, âge moyen de 53 ans) ont été randomisés et traités dont 291inclus dans l'analyse per-protocole (respect du protocole sans déviation majeure). L’ancienneté moyenne de la constipation était de 11,5 ans et 81 % des patients avaient moins de 3 exonérations par semaine avant l’inclusion.

Après 14 jours sans traitement (J-14 à J-1), les patients ont été randomisés à J0 et ont reçu Melaxose (2 cuillères à café) ou Movicol (1 sachet tous les soirs) pendant 4 semaines (J28). Le critère principal était l’évolution de J0 à J28 du score PAC-SYM (Patient-Assessment of Constipation), qui est un auto-questionnaire de 12 questions sur les symptômes abdominaux, rectaux et liés aux selles, dont le score évolue de 0 (aucun symptôme) à 4 (intensité très importante). Les critères secondaires incluaient la qualité de vie, les caractéristiques des selles et la tolérance au traitement.

Des résultats significatifs

Aujourd'hui, les laxatifs osmotiques (tels que Movicol) sont proposés en première ligne dans la constipation chronique idiopathique selon les recommandations de la Société nationale française de colo-proctologie (SNFCP) de 2017.

Mais, les résultats de l'étude MELODIE après 4 semaines de traitement ont montré la non-infériorité de Melaxose comparé à Movicol en termes de soulagement des symptômes liés à la constipation. Le score PAC-SYM a diminué, à J28 par rapport à J0, en moyenne de -1,24 (Melaxose) et -1,23 (Movicol). Les variations significatives entre J0 et J28 confirment l’efficacité des traitements et les valeurs des intervalles de confiance de ces mêmes scores montrent la non-infériorité de Melaxose par rapport à Movicol.

Quant aux exonérations spontanées (EFS), elles ont respectivement augmenté de 4,1 (Melaxose) et 4,3 (Movicol) à l’inclusion (J0) à 6,1 et 6,4 à J28. Les pourcentages de jours avec au moins une EFS sur la semaine ont augmenté de 26 points pour Melaxose (25 points pour Movicol). Les pourcentages de selles dures ont diminué de 35 points pour Melaxose (39 points pour Movicol).

Le changement ressenti était « mieux » ou « nettement mieux » pour 63 % (Melaxose) et 57 % (Movicol) des patients et le traitement était jugé « efficace » ou « très efficace » par le médecin chez 72 % et 66 % des patients. Enfin, l’amélioration de la qualité de vie était importante dans les 2 groupes et la tolérance du traitement était très satisfaisante dans les 2 groupes.

D'après une présentation aux JFHOD 2019 et le communiqué de presse de Biocodex