À peine 2 jours après leur commercialisation, les médicaments Baclocur 10, 20 et 40 mg, premières spécialités à base de baclofène dédiées spécifiquement à l’alcoolodépendance, viennent de voir leurs autorisations de mise sur le marché suspendues par le tribunal administratif de Cergy-Pontoise. Ce dernier avait été saisi par l’association Baclohelp qui dénonce notamment les limitations de posologie à 80 mg/j imposées par l’AMM.
Risque de rupture de traitement
Les juges des référés ont estimé qu’il y avait « urgence à suspendre » dès lors que « l’autorisation de mise sur le marché, avait pour effet de mettre fin à la recommandation temporaire d’utilisation dont l’interprétation permettait la délivrance de dosages supérieurs pour les patients le justifiant, dans un cadre limité », indique le tribunal dans un communiqué.
Les magistrats ont considéré que le risque de rupture de traitement, pour les patients actuellement traités à des doses supérieures à 80mg/ j, « était avéré et portait une atteinte grave et immédiate à l’intérêt des patients représentés par l’association requérante ».
Dans son ordonnance, le tribunal administratif pointe par ailleurs les « insuffisances du dossier présenté par le laboratoire », qui font « naître un doute sérieux quant à la légalité » de l'AMM dont il a bénéficié.
Retour à la RTU
Suite à cette suspension d’AMM, le laboratoire Ethypharm va procéder au rappel des lots en pharmacie des spécialités de Baclocur à 10, 20 et 40 mg. Le Baclocur 30 mg dont l'AMM n'a pas été suspendue n'est pas concernée.
En parallèle, la recommandation temporaire d’utilisation pour les autres spécialités à base de baclofène est reconduite « jusqu’à ce que le tribunal statue au fond sur la légalité de l’AMM délivrée pour le Baclocur ».
Délivrée en 2014, puis révisée en 2017, cette RTU permet d’utiliser hors AMM mais de façon encadrée, le Lioresal et le Baclofene zentiva pour la prise en charge des patients alcoolo-dépendants. En 2017, la posologie journalière autorisée avait été plafonnée à 80 mg / j (contre 300mg/j auparavant) mais certains patients ont pu bénéficier d’une prise en charge à des doses supérieures.
De son côté, l'ANSM entend saisir le Conseil d'État d'un pourvoi en cassation contre la décision du tribunal de Cergy.
Jusqu’à quatre fois plus d’antibiotiques prescrits quand le patient est demandeur
Face au casse-tête des déplacements, les médecins franciliens s’adaptent
« Des endroits où on n’intervient plus » : l’alerte de SOS Médecins à la veille de la mobilisation contre les violences
Renoncement aux soins : une femme sur deux sacrifie son suivi gynécologique