Après 75 ans, est-il encore utile de poursuivre les statines ou vaut-il mieux les arrêter ? « L'objectif de notre étude SAGA est d'apporter des réponses à une vraie question dans la pratique », explique Pierre Poulizac, coordonnateur de l'étude au CHU de Bordeaux.
La recherche clinique en soins primaires est encore assez peu développée en France par rapport aux Anglo-saxons. « À ce titre, notre étude totalement académique financée par le ministère de la Santé dans le cadre du programme de recherche médicoéconomique (PRME) est une première », souligne le Pr Jean-Philippe Joseph, médecin généraliste et investigateur coordonnateur de l'étude.
Double analyse, clinique et médicoéconomique
L'étude SAGA, qui a débuté en juin 2016, prévoit de répondre à la question en comparant un groupe qui poursuit les statines et un autre qui arrête le traitement. L'évaluation, qui est à la fois clinique et médicoéconomique, fait appel à deux critères de jugement principaux : la mortalité toutes causes à 3 ans de suivi et le ratio coût/utilité (consommation de soins sur les 3 ans/calcul de Qalys). La qualité de vie sera évaluée à part entière en tant que critère secondaire.
« C'est la première fois qu'une étude en ville prend comme critère principal la mortalité toutes causes, souligne le Pr Joseph. Il n'y a pas encore eu d'études en ville de cette ampleur-là. » Pour que ce pari ambitieux soit tenu, l'équipe co-dirigée par le Pr Jean-Philippe Joseph, directeur du département de médecine générale de l'université de Bordeaux et le Pr Fabrice Bonnet, interniste au CHU de Bordeaux, fait appel aux médecins intéressés par la recherche clinique.
Un design simple centré sur la clinique
Fin octobre 2017, sur les 500 médecins généralistes nécessaires pour recruter 2 430 patients, le réseau en comptait 240. « Un peu plus de 750 patients sont inclus, poursuit Pierre Poulizac. C'est suffisant pour l'analyse médicoéconomique, qui nécessite 540 patients, mais pas assez pour répondre à l'objectif clinique, la mortalité toutes causes, pour laquelle on a besoin des 2 430 patients ».
Cette étude originale et pragmatique ne manque pas d'atouts pour convaincre, et « ce n'est pas un intérêt financier », précise Pierre Poulizac, l'indemnisation étant à hauteur de 50 euros par consultation, le suivi en comprenant 6 au total. « Le design de l'étude est simple, très centrée sur la clinique avec très peu d'examens complémentaires », détaille Jean-Philippe Joseph.
L'implication dans l'étude n'est pas très chronophage, estiment les investigateurs principaux. « L'essentiel repose sur le recueil de données, en particulier les formulaires de qualité de vie », poursuit Pierre Poulizac. Enfin, dans le dialogue avec le patient, « la manière de présenter l'enjeu de l'étude et d'expliquer le pourquoi du tirage au sort occupe une place centrale. Le fait d'avoir participé à une étude est un point pour être médecin enseignant », conclut le Pr Joseph. L'équipe espère que le recrutement sera terminé pour décembre 2018. Pour tout renseignement, consulter le site de l'étude : http://statinesaugrandage.fr
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