Un système de surveillance à revoir

• marquage CE

Au niveau européen, la réforme de la directive de 2007 (2007-47) serait dans les tuyaux depuis plusieurs mois. Les dispositifs médicaux (DM) devraient être soumis à des contrôles plus stricts et faire l’objet d’une meilleure traçabilité : la Commission européenne promet de publier, en mars, une proposition de « mise à jour de la législation européenne ». L’amélioration vise également l’échange d’informations entre États. La mise sur le marché des DM est réalisée sous la responsabilité de leur fabricant, après un marquage CE, témoin de leur conformité. Cette dernière est évaluée par un organisme notifié, choisi par le fabricant dans une liste établie par l’Union européenne. « Le simple label ne me suffit pas », a indiqué Xavier Bertrand qui a émis l’idée d’une autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs qui présentent « le plus de risques potentiels pour la santé ». Selon Bruxelles, les critères d’homologation seront aussi renforcés.

• matériovigilance

En ce qui concerne les dispositifs médicaux, l’AFSSAPS intervient a posteriori pour surveiller le marché et les incidents de matériovigilance. C’est dans ce cadre qu’elle a effectué des contrôles auprès de la société PIP, contrôles qui l’ont conduit, le 29 mars 2010, à la suspension des implants. Selon l’agence, les premières anomalies concernant les prothèses PIP n’auraient été observées cliniquement et déclarées en matériovigilance que fin 2009. Toutefois un chirurgien marseillais, le Dr Christian Marinetti assure avoir averti l’AFSSAPS par déclaration d’incident à partir de fin 2007 puis par mail en 2008. Xavier Bertrand, qui s’est ému de cette éventuelle absence de réactivité, a déjà plaidé pour un plus grand nombre de contrôleurs de dispositifs médicaux. « Ils ne sont même pas une dizaine aujourd’hui », a-t-il regretté. Le ministre a également suggéré que les contrôles interviennent « de façon beaucoup plus inopinée et en différents endroits. Pas seulement sur les chaînes de fabrication, mais aussi avant les interventions notamment dans les établissements de santé ». Il a aussi évoqué un renforcement du suivi des patients.

• signalement

Le député PS Gérard Bapt, rapporteur spécial de la mission Santé à l’Assemblée nationale, n’a pas mâché ses mots : après s’être rendu au siège de l’AFSSAPS, il s’est dit « effrayé » par la sous-notification des événements indésirables concernant les prothèses PIP : 5 déclarations de rupture en 2007, 21 en 2008, 32 en 2009. « Une fois que le produit a été retiré, on passe à 212 en 2010 et au seul premier trimestre 2011, on est déjà à 300 », a-t-il constaté en ajoutant que « par contre, j’ai noté que, comme pour le Mediator, l’AFSSAPS était la "grande muette", c’est-à-dire qu’elle ne répondait pas aux médecins notificateurs ». De nombreux chirurgiens ne s’en cachent pas, ils ont peut-être sous-notifié. « Mais cette affaire doit être l’occasion d’améliorer le parcours de matériovigilance qui est beaucoup trop chronophage », témoigne le Dr Fabien Reyal, chirurgien à l’Institut Curie. « En 2012, nous en sommes toujours à remplir des feuilles de papier », regrette-t-il. Par ailleurs, sur les 815 patientes de l’Institut Curie qui ont reçu un implant PIP, « aucun élément clinique ne permettait, avant 2009, d’identifier une quelconque malfaçon » par rapport aux autres marques de prothèses. « Et pourtant, les patientes avaient été soignées pour un cancer et bénéficiaient donc d’une surveillance tous les six mois », ajoute le Dr Reyal. Ce n’est qu’à partir de fin 2009 que le taux de ruptures a significativement augmenté.