Evaluation de l'ASMR, la nouvelle Bible de la Commission de transparence

Faut-il parler de réchauffement climatique entre les industriels des produits de santé et les agences françaises de régulation ? Coup sur coup, l'ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé) et la Commission de transparence (Haute Autorité de santé) ont publié sur leur site respectif de nouvelles modalités visant à éclairer les nouvelles règles du jeu. L'effet du Csis (Conseil stratégique des industries de santé) au-delà de l'été souffle en automne. La Commission de la transparence (CT) qui a fait l'objet de vives critiques (voir article, DS 310 page 10) a précisé sa « doctrine ». Premier aveu, l'évaluation de l'ASMR (évaluation du service médical rendu) ne répondait jusqu'à ce jour à aucun critère défini par voie réglementaire. D'où l'urgence à expliquer la méthode. Sans surprise, les éléments pris en compte dans « la mise en examen » sont la présence ou non de comparateurs dans les études cliniques. La qualité de l'interprétation se prête en revanche davantage à une analyse subjective. Les questions soulevées du type « Peut-on avoir confiance dans les résultats ? » ouvrent la voie à de longs échanges... De même, la mesure de la quantité d'effet supplémentaire par rapport au comparateur ne répond peut-être pas à toutes les questions. À partir de quelle valeur l'optimisation du nouveau médicament en termes d'efficacité, de qualité de vie ou de tolérance est-elle recevable ? Le document ne le précise pas. Tout simplement parce qu'elle est évaluée au cas par cas. La même observation concerne la pertinence clinique de l'effet supplémentaire. Le besoin médical en revanche répond davantage à une mesure objective. Aux questions « Y a-t-il un manque de thérapies pour traiter la maladie concernée ? » ou « D'autres traitements sont-ils déjà disponibles ? » On peut davantage y répondre par oui ou non.

Cette part de subjectivité n'est pas niée par la Commission de la transparence qui récuse tout dogmatisme en la matière. L'évaluation s'adapterait à chaque fois au contexte, notamment à celui du besoin médical non couvert. Enfin, cette « Bible » précise les attentes pour chacun des niveaux d'ASMR de I à V. Les voies de la Commission de la transparence ne sont donc plus impénétrables.