L’ARRÊTÉ du 12 octobre 2010 stipule que Multaq est remboursable chez les adultes cliniquement stables présentant (ou ayant présenté) une FA non permanente, dans le but de prévenir les récidives de FA ou de ralentir le rythme cardiaque, cela dans des cas très précis : patients présentant ou ayant une HTA avec HVG, une insuffisance coronarienne et/ou une contre-indication ou une intolérance à l’amiodarone.
Les recommandations de l’ESC sont plus larges, préconisant l’utilisation de dronedarone en première intention dans toutes les FA non permanentes, à l’exception des insuffisances cardiaques (classes NYHA III ou IV et classe II instable). Par ailleurs, dans cette population, les recommandations européennes positionnent également Multaq comme un traitement utilisable pour le contrôle de la fréquence cardiaque.
Enfin, l’AMM, comme les recommandations européennes, prend en compte les résultats de l’étude Athena, étude internationale, randomisée, en double aveugle versus placebo et qui a permis d’inclure 4 628 patients traités pendant un maximum de 30 mois (la médiane se situant à 22 mois). Chez les 2 301 patients ayant reçu de la dronedarone (400 mg, 2 fois par jour), on observe une diminution significative du critère principal de jugement, associant la survenue d’une hospitalisation cardiovasculaire ou d’un décès toutes causes (-24,2 %, p < 0,0001), un résultat qui se retrouve dans tous les sous-groupes quels que que soient les caractéristiques à l’inclusion ou les traitements associés. Des résultats équivalents ont été obtenus alors que le nombre global de décès était comparable dans les groupes dronedarone et placebo. Le professeur Salem Kacet (Lille) souligne que la dronedarone est le premier antiarythmique à avoir apporté une telle démonstration.
L’étude Athena s’intègre dans un vaste programme de développement clinique ayant permis d’inclure près de 7000 patients en FA ou flutter auriculaire et qui a permis de préciser les indications et non-indications de Multaq. Un ambitieux programme qui se poursuit par l’étude Pallas évaluant l’impact de la dronedarone sur la morbi-mortalité cardiovasculaire chez 10000 patients souffrant de FA permanente.
Le bon rapport efficacité-tolérance.
Tous les essais réalisés mettent en lumière la bonne tolérance d’ensemble de Multaq avec un faible risque pro-arythmique (< 0,1% des patients), la meilleure tolérance thyroïdienne, neurologique, cutanée et oculaire que l’amiodarone, cette dernière restant l’anti-arythmique le plus efficace mais le plus mal toléré (au point où on peut se demander si elle obtiendrait son AMM aujourd’hui, ont souligné plusieurs orateurs), comme le confirme l’étude Dyonissos qui a comparé dronedarone et amiodarone. Enfin, Multaq est maniable, 2 prises par jour de comprimés à 400 mg par jour, à prendre pendant les repas, sans nécessité d’une dose de charge. Toutes ces caractéristiques font de Multaq une première intention antiarythmique, ce qui est bien précisé par les recommandations de l’ESC, conclut le Pr J-Y Le Heuzey (HEGP, Paris).
Reste à mieux diagnostiquer une maladie de plus en plus fréquente (prévalence comprise entre 0,4 % et 1 %), prévalence qui a été multipliée par 2 en une génération, d’autant que la FA est une maladie grave, augmentant significativement le taux de complication des pathologies cardiovasculaires souvent associées, multipliant par 2 à 7 la fréquence des AVC ischémiques et par 17 en cas d’atteinte valvulaire associée (Dr J-Luc Pasquié, Montpellier).
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