L’EDOXABAN est un nouvel inhibiteur direct du facteur Xa développé par Daïchi-Sankyo dans la prévention et le traitement de la maladie veineuse thrombo-embolique ainsi qu’en prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) chez les patients présentant une fibrillation atriale. Cet antithrombotique administré par voie orale en une prise quotidienne a une action anticoagulante dose-dépendante, il est caractérisé par une absorption rapide non influencée par l’alimentation. Il a été évalué sur plus de 4 000 patients dans des essais de phase I et II. Les résultats ont confirmé son efficacité et un profil de tolérance (risque de saignement) comparables à ceux de la warfarine.
Comme les autres molécules de cette nouvelle classe thérapeutique, l’edoxaban a été d’abord évalué dans le cadre de la prévention des accidents thrombo-emboliques après chirurgie orthopédique. L’essai StARS-E3, randomisé contre enoxaparine, a été mené au Japon et à Taiwan. Les 716 patients participants ont reçu, après prothèse totale de genou, soit 30 mg d’edoxaban en une seule prise orale quotidienne, soit une injection de 2 000 UI d’enoxaparine par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant de 11 à 14 jours. Le risque relatif de thrombose veineuse profonde a diminué de 46,8 % (p=0,01). Le taux d’hémorragies a été comparable dans les deux groupes, aucun cas d’embolie pulmonaire, d’hémorragie intracrânienne ni de décès n’a été déploré dans cette étude. Les résultats de STARS-E3 ont conduit Daïchi-Sankyo à déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché de l’edoxaban dans cette indication au Japon.
Deux grands essais de phase III.
Le programme de développement de l’edoxaban se poursuit avec deux grands essais de phase III : HOKUSAI VTE dans le traitement de la maladie thromboembolique et ENGAGE AF-TIMI 48 dans la fibrillation atriale. Le premier est un essai multicentrique randomisé en double aveugle comparant warfarine et edoxaban chez 7 500 patients ayant reçu un traitement par enoxaparine ou héparine non fractionnée pendant au moins 5 jours (jusqu’à 12 jours) pour une thrombose veineuse profonde. Le critère principal est un indice composite associant thrombose veineuse profonde, embolies pulmonaires fatale et non fatale. Les résultats sont attendus en 2012. Le second évalue l’efficacité et la tolérance de deux doses d’edoxaban (60 et 30 mg/j en une prise orale) versus warfarine chez des patients en fibrillation atriale à risque modéré ou élevé d’AVC. Plus de 20 000 patients devraient être inclus dans 46 pays. La durée médiane de traitement sera de 24 mois. Le critère principal de jugement sera un indice composite associant les événements cliniques (AVC et accidents embolique systémiques). Commencée en 2008, cette étude devrait être close en 2012.
Conférence de presse du Dr Satoshi Kunitado (Daïchi-Sankyo) et symposium organisé par Daïchi-Sankyo dans le cadre de l’ESC, 28 aout - 1e septembre à Stocklhom.
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