Un traitement de la TVS

LES RECOMMANDATIONS de la Haute Autorité de Santé qui datent de 2009, précisent qu’en matière de prise en charge thérapeutique des TVS, « les données disponibles à ce jour sont issues d’essais de faible puissance et sur des critères intermédiaires, et nous sommes dans l’attente des résultats de deux études randomisées de phase III évaluant un anticoagulant à dose prophylactique de la MTEV dans cette indication ».

Elles ajoutent que « les HBPM à dose prophylactique de la MTEV sont suggérées dans le traitement des TVS pour prévenir le risque de complications thromboemboliques (grade C). Par extrapolation, le Fondaparinux à dose prophylactique de la MTEV est suggéré dans le traitement des TVS pour prévenir le risque de complications thromboemboliques », cette recommandation résultant d’un accord professionnel. Elles précisent enfin, là encore à la suite d’un accord professionnel, que « si un traitement anticoagulant est instauré, il est suggéré de traiter 7 à 30 jours, seules durées de traitement évaluées dans les essais ».

C’est dans ce contexte que se situe la publication de l’étude CALISTO (Comparison of Arixtra in Lower Limb Superficial Vein Thrombosis with Placebo), réalisé par H. Decousus et coll. (INSERM et CHU, Saint-Etienne).

Réduction du critère principal, composite.

Dans cet essai à double insu, 3 002 adultes ayant une TVS des membres inférieurs ont été aléatoirement assignés à recevoir du Fondaparinux ou un placebo. Le Fondaparinux, un anti-Xa, a été administré par voie sous-cutanée à la dose prophylactique de 2,5 mg/j. La durée du traitement a été de 45 jours. Le critère principal de jugement, composite, a associé les décès, les embolies pulmonaires, l’apparition d’une TVP, l’extension du thrombus à la jonction grande saphène-veine fémorale et la récidive de la TVS initiale.

Sous Fondaparinux, le risque de survenue de ces événements a été réduit de 85 % après 45 jours de traitement, par comparaison avec le placebo. Le risque d’embolie pulmonaire ou de TVP a été de 0,2 % sous Fondaparinux, contre 1,3 % sous placebo (p < 0,001). Un seul cas d’hémorragie grave, non fatale, a été observé dans chaque groupe. Les auteurs précisent Les auteurs précisent que le nombre de sujets à traiter pour éviter une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde est de 88 selon ce travail.

Le Fondaparinux n’est actuellement pas indiqué dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle. Une demande d’autorisation a été déposée en ce sens auprès de l’agence européenne du médicament.

Decousus H, et coll. Fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in the legs. N Engl J Med 2010 ; 363 (13) : 1222-32.