Lancé il y a 18 mois pour la population adulte présentant une dermatite atopique (DA) modérée à sévère, Adtralza (tralokinumab) commercialisé par LEO Pharma, est remboursé par l'Assurance-maladie chez les adolescents (12/17 ans) depuis le 12 mars 2024 (taux de remboursement à 65 %).
La Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé avait considéré que le tralokinumab, solution injectable par voie sous-cutanée, apporte, comme le dupilumab (Dupixent, remboursé à partir de l’âge de six mois), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans l’indication.
Adtralza est indiqué chez l’adolescent en première ligne des formes modérées à sévères après échec des topiques conventionnels
Adtralza (tralokinumab), cet anticorps monoclonal IgG4 entièrement humain, est la première biothérapie qui vise spécifiquement l'interleukine IL- 13, dont la surexpression entraîne un dérèglement de la cascade inflammatoire, des démangeaisons et un dysfonctionnement de la barrière cutanée. À la différence de la population adulte où la biothérapie est indiquée en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine, Adtralza l’est, chez l'adolescent, en traitement de première ligne de la DA modérée à sévère après échec de topiques conventionnels (dermocorticoïdes ou inhibiteurs de calcineurine). L'avis de la Commission de la transparence se fonde notamment sur les résultats de deux études cliniques de phase 3 (Ecztra 6 et étude d’extension Ecztend à cinq ans).
Un médicament efficace et bien toléré
Ecztra 6 a été menée en double aveugle sur 280 patients de 12 à 17 ans, randomisés en trois bras : tralokinumab 300 mg tous les 15 jours (dose recommandée dans l'autorisation de mise sur le marché) ; tralokinumab 150 mg tous les 15 jours ou placebo. « Les critères primaires ont été obtenus. Après 16 semaines de traitement, la proportion de DA blanchie ou quasi blanchie était significativement plus importante dans le groupe tralokinumab 300 mg (17 % contre 4 % dans le groupe placebo), l'amélioration de 75 % de signes d'eczéma (EASI 75) était plus importante dans le groupe traité (27 % contre 6 %) », note le Dr François Skowron, dermatologue à l’hôpital de Romans-sur-Isère.
Par ailleurs, le tralokinumab 300 mg une fois toutes les deux semaines a été supérieur au placebo pour l'ensemble des critères de jugement secondaires évalués à la semaine 16 (réduction du prurit, amélioration du sommeil, et de la qualité de vie par rapport à l'inclusion). Ces améliorations se poursuivent au-delà de quatre mois de traitement.
Le profil de tolérance à 16 semaines rapporte des effets indésirables classiques : infections des voies respiratoires supérieures, poussée de DA, asthme, maladies de la surface oculaire, réactions au site d'injection.
Comme l'adulte, l'adolescent peut choisir son mode d'injection : seringue préremplie ou stylo prérempli prêt à l'emploi (une injection de 300 mg, toutes les deux semaines). « Facile d'utilisation, le stylo favorise une meilleure observance. La seringue permet, quant à elle, de moduler la vitesse d'injection », précise le Dr Skowron. Enfin, des essais cliniques sont en cours pour tester Adtralza chez l'enfant entre 6 mois et 12 ans présentant une DA modérée à sévère.
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