Déjà indiqué dans le psoriasis sévère, le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn, l'ustékinumab (Stelara) est disponible dans la rectocolite hémorragique (RCH) en échec des traitements conventionnels et d'au moins un médicament biologique (anti-TNF ou védolizumab).
La démonstration de l’efficacité et de la tolérance de cet inhibiteur des interleukines 12 et 23 repose sur deux études randomisées de phase 3 (UNIFI-I et UNIFI-M) menées chez des patients ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements conventionnels ou aux agents biologiques. Dans l'étude d’induction de huit semaines UNIFI-I, 961 patients ont reçu une dose unique d’ustékinumab (6 mg/kg ou 130 mg) ou un placebo par voie intraveineuse.
Dans l'étude d’entretien durant 44 semaines UNIFI-M, 526 malades en réponse clinique à l’ustékinumab à l’issue d’UNIFI-I ont été randomisés pour recevoir soit de l'ustékinumab 90 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 ou 12 semaines, soit un placebo pendant 44 semaines. À noter qu'à l’inclusion dans UNIFI-I, 51,8 % des patients (n = 498) étaient sous corticoïdes.
La rémission clinique (critère d’évaluation principal) était significativement supérieure dans le groupe traité que dans le groupe placebo : dans UNIFI-I, 15,5 % par rapport à 5,3 % ; dans UNIFI-M, 43,8 % (injection toutes les huit semaines) et 38,4 % (injection toutes les 12 semaines) par rapport à 24 %. « L’efficacité clinique chez les patients en rémission au début de la phase d’entretien est maintenue dans le temps », indique le Pr Laurent Peyrin-Biroulet du CHRU de Nancy. Le taux de rémission clinique sans corticoïdes à S44 était significativement plus élevé dans les groupes ustékinumab que dans le groupe placebo.
L'évaluation de la cicatrisation muqueuse, un critère évalué à l'endoscopie et à l'histologie pour la première fois dans une étude de phase 3, mettait en évidence une différence significative entre les groupes ustékinumab et placebo. « Cette cicatrisation muqueuse, qui signifie que la maladie n’est plus visible, est particulièrement difficile à atteindre, souligne le gastroentérologue. Or, ici, près d’un patient sur deux répondeurs à la semaine huit va avoir une cicatrisation muqueuse complète à la semaine 44, contre un sur quatre avec le placebo ».
Enfin, les données de tolérance sont similaires à celles identifiées dans les autres indications de Stelara. « Ce qui fait l’avantage de Stelara par rapport aux anti-TNF, ce n’est pas son efficacité, qui est similaire, mais sa tolérance, qui est améliorée », fait remarquer le
Pr Peyrin-Biroulet.
D’après une conférence de presse Janssen
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