Le temps de la maturité

En 2015, une directive de la direction générale de l’Offre de soins (DGOS) a mis en place une nouvelle organisation du financement et de l’évaluation des actes innovants de biologie médicale et d’anatomocytopathologie (1). Elle crée alors un Référentiel des actes innovants hors nomenclature (RIHN), en complément du forfait innovation et des autorisations temporaires d’utilisation (ATU).

« Ce RIHN se veut un pilier de soutien à l’innovation, résume la Dr Karen Leroy (CHU Cochin, Paris). Il sera mis à jour chaque année ». À ce RIHN, s’ajoute, de façon transitoire, une liste d’actes complémentaires. « La liste complémentaire rassemble le stock d’actes en attente d’évaluation par la Haute Autorité de santé (HAS). Aucun nouvel acte ne sera inscrit sur cette liste, destinée à disparaître ».

« À la réserve près des financements, a priori validés, ce nouveau fléchage ne devrait pas nuire à l’innovation. Il tend plutôt à favoriser une budgétisation et une évaluation plus rigoureuse et transparente, selon la Dr Leroy. Sur le RIHN, chaque acte est présenté avec un dossier expliquant notamment le bénéfice attendu. Il faut aussi impérativement, et c’est la grande nouveauté, prévoir un plan prospectif d’évaluation clinique et médico-économique. L’idée étant de préparer dès ce stade l’évaluation future par la HAS. On est en effet sur des actes relativement mûrs, qui ne relèvent plus de la recherche fondamentale, translationnelle ou clinique précoce (phases I-II) ».

L’évaluation en ligne de mire

Pour être inscrit au RIHN, l’acte doit présenter un caractère innovant et pouvoir faire l’objet d’une prise en charge financière transitoire, au titre de la MERRI G03. Il doit être associé à un recueil prospectif et comparatif de données cliniques et médico-économiques. Il doit bien sûr être susceptible d’apporter un bénéfice clinique significatif (besoin médical non couvert ou insuffisamment) et/ou en termes de coût de prise en charge globale. Il ne peut pas être une simple évolution technique. Chaque année, le RIHN sera actualisé, permettant 3 types d’action :

– l’inscription d’un nouvel acte ;

– l’évolution du statut, notamment au bout de 3 ans suite à une ré-évaluation (passage éventuel vers une validation HAS) ;

– sa suppression du RIHN qui peut être dû à une évolution en prise en charge standard (validation HAS) mais aussi à un échec (obsolescence, inefficacité, inefficience, service attendu insuffisant…).