En mai 2021, le Botox (toxine botulinique de type A), commercialisé par Allergan, a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans le traitement prophylactique de la migraine chronique. Ce neuromodulateur à action prolongée est indiqué chez des patients adultes qui n’ont pas répondu ou qui sont intolérants aux autres traitements prophylactiques oraux de la migraine.
Deuxième maladie neurologique après les céphalées de tension, la migraine touche 15 % de la population générale. Près de 2 % des patients sont atteints de migraine chronique, avec une prédominance féminine et une prévalence maximale à 30-40 ans. La migraine chronique se caractérise par la présence de céphalées au moins 15 jours par mois dont au moins huit jours de migraine. Sa prise en charge repose à la fois sur des traitements de crises non spécifiques (antalgiques, AINS) et spécifiques (triptans) et des traitements prophylactiques, au long cours. Le traitement préventif vise à diminuer la fréquence des céphalées. En l’absence de données comparatives par rapport aux anti-CGRP*, le choix du traitement doit se faire selon les caractéristiques des patients, l’efficacité des molécules et leur profil de tolérance associé à différentes contre-indications.
Le besoin thérapeutique est important : un peu moins de 5 % seulement des personnes atteintes d’une migraine chronique bénéficient d’une prise en charge appropriée (consultation d’un professionnel de santé, diagnostic adéquat, prescription d’un traitement de crise et de fond). Et les patients chroniques ne sont pas toujours soulagés par les traitements existants.
Des résultats significatifs
L’efficacité et la tolérance du Botox dans la migraine chronique ont été démontrées par les résultats de deux essais cliniques de phase 3 randomisés en double aveugle contre placebo (Preempt 1 et 2). Ces deux études concernent au total 1 384 patients migraineux chroniques. Elles se sont déroulées en deux phases : une première de 24 semaines en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec deux cycles de traitement, suivie d'une phase en ouvert de 32 semaines avec trois cycles de traitement. Les patients ont reçu du Botox ou un placebo par cycle de 12 semaines à raison de 155 à 195 unités administrées par voie intramusculaire pratiquées dans sept zones musculaires spécifiques de la tête et du cou.
Lors de l’analyse post hoc des données combinées des deux études, les patients traités par Botox ont présenté des améliorations statistiquement significatives comparativement aux patients recevant un placebo. Les résultats à 24 semaines ont démontré une réduction significative du nombre de jours de céphalées (sur 28 jours), de l’ordre de huit à neuf jours par rapport à l’état initial (20 jours par mois en moyenne).
Les effets indésirables les plus fréquents étaient une douleur à la nuque (6,7 % dans le groupe Botox versus 2,2 % dans le groupe placebo) et une faiblesse musculaire (5,5 % dans le groupe Botox versus 0,3 % dans le groupe placebo).
De nouvelles recommandations
Le traitement de fond de première intention de la migraine chronique repose sur le topiramate. Ce médicament est efficace, mais il est tératogène et donc difficile à manier chez les femmes en âge de procréer. « En cas de contre-indication ou d'échec du topiramate, nous proposons le propranolol dont le niveau de preuve d'efficacité dans la migraine chronique est moins élevé. En prophylaxie, après échec de ces deux traitements oraux, nous avons désormais le choix entre la toxine botulinique et les anticorps ciblant les CGRP », indique la Dr Anne Ducros, neurologue à Montpellier.
En 2021, la Société française d'étude des migraines et céphalées (SFEMC) a proposé de nouvelles recommandations de prise en charge diagnostique et thérapeutique pour les adultes. « Ces recommandations mettent en avant la nécessité d'un parcours patient mieux évalué, d'un diagnostic du type de migraine, d'une évaluation de l'impact de la gravité et des comorbidités et d'un repérage des migraines sévères », conclut la Dr Ducros.
La SFEMC recommande l’utilisation de la toxine botulinique de type A pour le traitement prophylactique de la migraine chronique, en injection selon le protocole Preempt (injection dans 31 à 39 points d’injection toutes les 12 semaines) après échec d'au moins deux traitements oraux dont le topiramate dans la migraine chronique. La toxine botulinique est réservée à l'usage hospitalier.
D'après une conférence de presse d'Allergan (société appartenant à AbbVie)
*Ces neuropeptides sont impliqués dans le fonctionnement du système trigémino-vasculaire dont l'activation sous-tend la céphalée migraineuse.
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