Le rapport bénéfice risque de Protelos va être réévalué

LA COMMISSION nationale de pharmacovigilance, au cours de sa séance du 27 septembre 2011, a examiné le deuxième rapport portant sur les effets survenus entre le 1er avril 2009 et le 31 mars 2011 et s’est prononcé en faveur d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque du ranélate de strontium (Protelos).

A la suite, la Commission d’AMM a été consultée sur ce sujet, le 29 septembre, pour mettre en perspective les données d’efficacité du ranélate de strontium avec le profil de risque de ce médicament.

Compte tenu de la persistance des effets indésirables, la Commission d’AMM s’est prononcée en faveur d’une réévaluation du rapport bénéfice-risque au niveau européen. Néanmoins, le médicament montrant une efficacité dans la réduction des fractures vertébrales et de la hanche, la commission d’AMM ne s’est pas prononcée en faveur d’une décision de suspension immédiate, mais préconise d’informer les prescripteurs sur les limites des indications : une attention particulière doit être portée chez les patients présentant des facteurs de risques thromboemboliques, et notamment chez les patients âgés, ou immunoallergiques.

Les avis consultatifs de la Commission nationale de pharmacovigilance et de la Commission d’AMM ont été transmis au directeur général de l’AFSSAPS qui prendra très prochainement une décision sur ce produit.Protelos est utilisé chez la femme ménopausée dans le traitement de l’ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses. Ce médicament est autorisé dans tous les pays de l’Union Européenne et est commercialisé en France depuis janvier 2006. Depuis 2007, il fait l’objet d’une surveillance renforcée, qui a été confiée au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Tours, notamment en raison des risques d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions allergiques graves à type de DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Syndrome).

La persistance, de façon significative, des effets indésirables graves, malgré les mises en garde introduites dans le résumé des caractéristiques du produit a conduit l’AFSSAPS à prendre les avis de la Commission nationale de pharmacovigilance et de la Commission d’AMM.

Pour leur part, les Laboratoires Servier précisent dans un communiqué que :

- l’incidence des évènements thromboemboliques veineux chez les patientes ostéoporotiques non traitées, comparée à celles traitées par Protelos ou par alendronate, n’augmente pas ;

- conformément aux données de la littérature, les situations à risque d’événements thromboemboliques veineux sont plus fréquentes chez les patientes âgées et Protelos ne majore pas le risque de ces événements.

Conformément aux recommandations de l’AFSSAPS, Les Laboratoires Servier travailleront en étroite collaboration avec les praticiens et les pharmaciens pour qu’une attention particulière soit portée aux patientes présentant des facteurs de risque thromboemboliques afin d’assurer leur sécurité.

* http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Points-d-information/Avis-de-la…