Nouvelles données à six ans avec Aclasta dans l’ostéoporose

L’eFFICACITÉ antifracturaire de l’acide zolédronique (5mg par en an en perfusion) a été établie dans l’étude HORIZON PFT réalisée contre placebo chez des patientes ayant une ostéoporose post-ménopausique traitées pendant 3 ans. L’acide zolédronique (Aclasta) s’est montré supérieur au placebo pour la réduction du risque de fractures vertébrales (diminution de 70%) et la réduction du risque de fractures non vertébrales (diminution de 25%). L’étude a également montré une réduction de 40% de l’incidence des fractures de la hanche.

Cette étude a été poursuivie pendant 3 ans (*), soit 6 ans au total.

1233 femmes qui avaient reçu l’acide zolédronique pendant trois ans dans l’étude pivot ont ainsi été randomisées en deux groupes : l’un (n= 616) recevant de l’acide zolédronique pendant trois années supplémentaires et l’autre (n= 617) recevant un placebo. Le critère principal était le pourcentage de variation de la densité minérale osseuse au col fémoral entre 6 et 3 ans de traitement. Les critères secondaires incluaient la valeur de la densité minérale osseuse sur d’autres sites, les marqueurs biochimiques du remodelage osseux, les fractures et la tolérance. Les résultats de l’étude d’extension montrent que dans le groupe traité par Aclasta la densité minérale osseuse fémorale reste constante de 3 à 6 ans, alors que dans le groupe traité par placebo, elle diminue lentement, mais reste cependant bien supérieure au niveau précédant le traitement. Les résultats obtenus sur d’autres sites (hanche, colonne vertébrale) sont similaires. Les marqueurs biochimiques restent constants dans le groupe traité 6 ans par Aclasta alors qu’ils diminuent lentement dans le groupe traité par placebo, les trois ans supplémentaires. Le P1NP (propeptide N-terminal du procollagène de type 1, reflet de l’activité ostéoblastique, reste bas pendant six ans.

Réduction du risque de fractures vertébrales.

« On observe une réduction de 52 % du risque de fractures vertébrales morphométriques dans le groupe ayant poursuivi le traitement pendant 3 ans alors que pour les autres catégories de fractures (non vertébrales, hanche, cliniques), il n’existe pas de différence entre les deux groupes » a souligné le Pr Christian Roux (Hôpital Cochin, Paris). Les effets indésirables étaient comparables dans les deux groupes. Une augmentation non significative de cas de fibrillation auriculaire a été observée et il n’y a pas eu de différence à long terme sur la fonction rénale et sur les cas d’ostéonécrose de la mâchoire. « Ces résultats suggèrent que les patients à haut risque de fractures, particulièrement vertébrales, pourraient continuer leur traitement par l’acide zolédronique. » a déclaré le Pr Christian Roux. « La décision d’arrêt repose sur la réévaluation du risque fracturaire. »

› CHRISTINE FALLET

(*) D. M Black, I Reid, J. A Cauley et al. The Effect of 3 versus 6 years of zoledronic acid treatment in osteoporosis : a randomised extension to the HORIZON-Pivotal Fracture Trial (PFT)

Conférence de presse organisée par Novartis à l’occasion du 23 ème congrès de la Société Française de Rhumatologie.