L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ne lâche pas l'affaire ! Elle vient d'informer qu'elle accentue son travail de surveillance et de contrôles sur les mesh – terme anglo-saxon désignant les bandelettes sous-urétrales et implants de renfort pelvien. Ces investigations sont conduites en raison d'effets indésirables liés à ces implants identifiés en France comme dans d'autres pays effectuant une matériovigilance (50 000 de ces implants sont posés chaque année en France).
Après avoir organisé le 22 janvier dernier, une journée de réunion avec différents experts et des représentants de patients sur ces dispositifs médicaux, l'ANSM vient d'informer qu’elle étend « l’étude Vigimesh à plus de patientes dans plus d’hôpitaux tout en consolidant le suivi mis en place sur une plus longue durée ». Cette étude de l’observatoire Vigimesh, financée par l’ANSM, a été lancée au départ en 2017 dans 13 centres chirurgicaux. Ces prolongation et extension de l'étude coordonnée par le Pr Xavier Fritel, gynécologue-obstétricien (CHU Poitiers), sont d'autant plus importantes que la majorité des effets indésirables liés aux mesh surviennent tardivement. Les premiers résultats intermédiaires, qui correspondent donc à des effets à court terme, avaient montré que sur 1 873 femmes opérées, 52 complications “sérieuses” (2,8 %) ont été enregistrées.
Un fabricant non conforme
L'ANSM ajoute que des inspections se poursuivent chez des fabricants pour vérifier la conformité des processus de fabrication et des produits au regard de la réglementation. « A ce jour, 7 fabricants ont été inspectés. Lors de l’inspection de la société Microval, des non-conformités ont été constatées. L’ANSM enjoint en conséquence l’établissement à se mettre en conformité avec la règlementation dans un délai de 6 mois. Une nouvelle inspection sera réalisée pour s’assurer que les actions demandées ont été mises en œuvre », souigne l'Agence du médicament.
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