La Commission européenne a annoncé mardi 15 avril 2025 octroyer une autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’anticorps monoclonal anti-amyloïde bêta d’Eisai Biogen, le Leqembi (lécanémab). Cette autorisation fait suite à l’avis finalement positif rendu par l’European Medicines Agency (EMA) en novembre 2024, après un premier avis négatif en juillet 2024. L’AMM du Leqembi concerne une indication de traitement chez l’adulte atteint d’une maladie d’Alzheimer présentant une démence et un déclin cognitif légers non ApoEε4 ou hétérozygote avec une pathologie amyloïde confirmée.
Le Leqembi est ainsi le premier médicament autorisé dans l’Union européenne freinant la progression de la maladie d’Alzheimer précoce, le Kinsula d’Eli Lilly (donanémab) ayant tout récemment reçu un avis négatif de l’EMA. Le laboratoire a fait appel et déposé une demande de réexamen début avril 2025. Aux États-Unis, le lécanémab puis le donanémab ont reçu le feu vert de la Food and Drug Administration (FDA) en juillet 2023 et juillet 2024 pour le traitement des formes précoces de la maladie d’Alzheimer chez les patients non ApoEε4.
Négociations en cours pour faciliter l’accès
L’arrivée du lécanémab et du donanémab dans l’arsenal thérapeutique de la maladie d’Alzheimer reflète les espoirs placés dans les immunothérapies anti-amyloïde, des traitements ciblant une cause sous-jacente de la pathologie et ayant montré que la réduction des plaques d’amyloïde-bêta dans le cerveau est associée avec le ralentissement du déclin chez des patients à des stades précoces de la maladie. « Le lécanémab est enfin autorisé en Europe, et c’est une bonne nouvelle ! Ce traitement va pouvoir être administré à une population restreinte pour laquelle le bénéfice l’emporte sur les risques : les personnes au stade précoce de la maladie. Cependant, les patients les plus à risques de complications ne pourront pas le recevoir », commente le Dr Rémy Genthon, directeur scientifique de la Fondation Recherche Alzheimer dans un communiqué.
« Eisai travaille en collaboration avec les autorités nationales de remboursement et les prestataires de soins de santé pour faciliter l'accès des personnes éligibles au lécanémab dès que possible, dans le but d'avoir un impact non seulement sur les patients, mais aussi sur les familles qui les soignent et sur la société dans l'UE », a déclaré Haruo Naito, directeur exécutif d’Eisai, dans un communiqué de presse du laboratoire.
Le risque d’Aria, un facteur limitant
Que ce soit pour le lécanémab ou le donanémab, les demandes d’autorisation auprès de la FDA et de l’EMA ont toutes été freinées par le risque d’événements indésirables sévères, à type d’hémorragies et œdèmes cérébraux visualisés à l’IRM (Aria pour amyloid related imaging abnormalities). Des risques qui ne semblaient pas être contrebalancés par les bénéfices apportés par les traitements.
Cependant, les essais cliniques ont montré que ces risques étaient plus importants chez les homozygotes ApoEε4. Ces patients ont donc été exclus de l’indication de l’AMM et les réexamens ont conclu au bénéfice seulement chez les patients au stade précoce d’Alzheimer.
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