L’ANSM, en collaboration avec l’AP-HP, publie dans le JAMA les résultats d’un travail montant un risque accru de lymphome chez les patients traités par anti TNF alfa pour une maladie inflammatoire chronique intestinale (MICI). Qu’ils soient utilisés seuls ou en association avec les thiopurines.
Ce risque était connu pour les thiopurines. Il était jusqu’à présent incertain pour les anti-TNFα. Cette étude, dirigée par Mahmoud Zureik et Rosemary Dray-Spira (ANSM) et Franck Carbonnel (hôpital Bicêtre, AP-HP), a été menée sur une large cohorte nationale de patients atteints de MICI constituée à partir des données du Système National d’Information Inter-Régimes de l’Assurance Maladie (SNIIRAM).
Les patients, 189 289 au total, âgés d’au moins 18 ans (43 ans en moyenne) et porteurs de MICI ont été inclus dans la cohorte entre le 1er janvier 2009 et le 31 décembre 2013. Ils ont été suivis jusqu’à fin décembre 2015, soit sur 6,7 ans en moyenne.
Parmi ces malades, 123 069 étaient vierges de thiopurines ou d’anti TNFα. 30 294 étaient traités par anti TNFα seuls, 50 405 étaient sous thiopurines seules et 14 229 bénéficiant de l'association des deux. Au cours du suivi, 336 cas de lymphomes ont été diagnostiqués, soit 220 parmi les patients non exposés (IR 0,26), 70 sous monothérapie par thiopurines (IR 0,54), 35 sous anti TNFα seuls (IR 0,41) et 14 sous bithérapie (IR 0,95).
Par comparaison avec les sujets non exposés selon un modèle de régression de Cox, le risque de lymphome était plus élevé dans tous les groupes traités : thiopurines seules (aHR 2,60), monothérapie par anti TNFα (aHR 2,41) ou bithérapie (aHR 6,11). Le risque le plus élevé concernait le groupe pour lequel les deux traitements étaient associés.
Ainsi, les anti-TNFα seuls sont associés à un risque de survenue de lymphome multiplié par 2 à 3, tout comme les thiopurines seules. Et la combinaison de ces deux traitements est associée à un risque de lymphome multiplié par 6.
Comparé aux études antérieures, ce travail s’appuie sur un nombre bien plus élevé de patients traités par anti-TNFα, utilisés seuls ou de façon combinée, permettant ainsi pour la première fois d’évaluer le risque de lymphome associé à ces traitements.
« À l’échelle individuelle, le risque d’avoir un lymphome est cependant faible et doit être mis en balance avec le bénéfice de ces traitements », pondère l’ANSM dans un communiqué où elle présente les résultats de son travail.
L’ANSM vient de porter ses résultats à la connaissance de l’Agence européenne des médicaments (EMA). « Ils doivent être pris en compte dans la stratégie de prise en charge thérapeutique des patients atteints de MICI », assure l’agence française du médicament.
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