Une campagne sous haute surveillance

Ceinture et bretelles ! Alors que la campagne de vaccination démarre en France dans un contexte de forte hésitation vaccinale et de suspicion d’une partie de la population vis-à-vis de la sécurité du vaccin, l’ANSM a mis en place un dispositif de surveillance renforcée qui allie pharmacovigilance et pharmacoépidémiologie. Cette surveillance « est un enjeu majeur pour identifier les éventuels effets indésirables qui n’auraient pas été observés lors des essais cliniques », souligne l’agence.

Le dispositif déployé permet à chacun de déclarer un effet indésirable sur un portail dédié ou auprès d’un centre régional de pharmacovigilance (CRPV). Il incombe à ces centres d’analyser toutes les déclarations afin de détecter d’éventuels signaux de sécurité, signaux validés conjointement avec l’ANSM dans le cadre d’un « comité de suivi hebdomadaire ». À ce titre, selon le premier point de situation publié le 31 décembre, aucun effet indésirable grave ou inattendu n’a été observé après les premiers jours de vaccination. Seules des douleurs au point d’injection et de la fatigue ont été signalées.

Afin de compléter ces données de pharmacovigilance, des études pharmacoépidémiologiques seront réalisées. Fondées sur les données du Système national des données de santé (SNDS) concernant l’administration du vaccin, les caractéristiques des personnes vaccinées et la survenue potentielle d’évènements post-vaccinaux graves (hospitalisation, décès), ces investigations permettront une approche populationnelle.