Une mission « flash » avait été décidée sur le Lévothyrox le 4 octobre. Son rapporteur, Jean-Pierre Door (Les Républicains), cardiologue, en a présenté mardi les premières conclusions, à la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale.
« La crise est-elle enfin résolue, avec la mise sur le marché momentanée de l’euthyrox et celle, destinée à être pérenne de la L-thyroxin Henning ? L’incendie n’est pas éteint », a commencé par préciser Jean-Pierre Door.
Pour le rapporteur, suite à sa rencontre avec tous les protagonistes (associations de patients, Académie de médecine, laboratoire Merck, ANSM, représentants des pharmaciens, experts en endocrinologie et pharmacologie…), plusieurs questions se posent : La prescription de Lévothyrox (pour près de 3 millions de patients en France) est-elle pertinente ? L’accompagnement au moment du changement de formule a-t-il été suffisant, et l’information correctement transmise aux patients et professionnels de santé ? Le système de pharmacovigilance français est-il adapté ?
Bilan de la crise
Jean-Pierre Door a retracé les grandes lignes de la polémique. Il a ainsi rappelé que l’ANSM avait demandé une meilleure stabilité des médicaments à base de lévothyroxine en 2012, et que suite à cette demande et au fait que les génériqueurs alors présents (Teva, Biogaran) avaient des parts de marché limitées, ces derniers s’étaient retirés et le laboratoire Merck s’était retrouvé en situation de quasi-monopole. Il a aussi souligné que les nouveaux excipients utilisés ne présentaient aucun effet notoire, et que les études de bioéquivalence n’avaient pas montré de différence entre l’ancienne et la nouvelle formule de Lévothyrox ; et que les associations de patients et professionnels de santé avaient été informés en amont par l’ANSM et/ou par Merck. Il a aussi rappelé que des patients avaient porté plainte, contre le laboratoire et l'ANSM.
Jean-Pierre Door a aussi expliqué aux députés présents que trouver le bon dosage sur ce type de médicaments est difficile et pouvait expliquer largement les effets indésirables des patients. « L’Académie de médecine et les spécialistes sont unanimes : la nouvelle formule est meilleure », a-t-il rapporté. « En aucun cas la qualité du produit n’est en cause et ce n’est pas une crise sanitaire mais médiatique. »
Il s’est cependant interrogé sur l’adaptation du système de pharmacovigilance à un problème de ce type. « Les signaux faibles ne sont pas pris en compte et le portail ouvert en mars 2017 n’a pas accéléré la réaction des autorités », indique-t-il. « De plus, le dispositif est complexe et le dénombrement des signalements est sujet à caution. » Les CRPV ne se basent en effet pas sur le nombre de signalements pour déclarer une imputabilité.
Des pistes d’amélioration
Le rapporteur a rappelé que « la confiance du public a été ébranlée par la crise du Médiator et il faut davantage de transparence. De plus, les autorités sanitaires n’ont pas anticipé le problème, alors que la situation similaire survenue en Nouvelle-Zélande quelques années plus tôt aurait dû les alerter. »
Il suggère par exemple qu’une notice spécifique soit insérée dans les boîtes en cas de changement de formule, ou la possibilité pour les laboratoires de communiquer directement auprès des associations de patients ou via la presse (sous contrôle de l’ANSM), ou encore pour l’ANSM de pouvoir informer directement les patients prenant un médicament, via les caisses d’assurance maladie.
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