Délais réduits, ATU, régulation pluriannuelle : Philippe fixe le cap, les industriels du médicament enthousiastes

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Publié le 10/07/2018

CSIS
Crédit photo : Florian David @Matignon

« Ce huitième CSIS doit faire date pour inverser la vapeur ». Devant un parterre d'industriels du médicament, réunis ce mardi à Matignon pour le huitième Conseil stratégique des industries de santé (CSIS), Édouard Philippe a tenu un discours volontariste. Pour restaurer le dialogue avec les industriels de la filière, et améliorer l'attractivité du secteur, le premier ministre, en bon VRP, a annoncé une quinzaine de mesures concrètes.

Accélérer l'accès aux médicaments

Première priorité : accélérer l'accès aux médicaments innovants. Le locataire de Matignon s'est engagé à réduire « drastiquement » les délais d'autorisation des essais cliniques. D'ici à la fin de 2018, un « ensemble d'actions d'amélioration du fonctionnement des CPP (comités de protection des personnes) » permettra à ces instances de délivrer en moins de 60 jours leur accord pour la totalité des dossiers, contre les 85 jours constatés aujourd'hui. La même volonté est affichée pour les autorisations de l'ANSM. L'objectif fixé est de 45 jours pour les médicaments et les dispositifs médicaux contre les 51 jours en moyenne constatés sur les quatre premiers mois de l'année.

Il s'agit ensuite de faciliter l'accès au marché des nouveaux produits de santé. Édouard Philippe a rappelé la nécessité de respecter le délai de 180 jours prévu par la directive européenne pour délivrer une autorisation de mise sur le marché (AMM). Cet objectif doit être atteint « d'ici à 2022 » contre 275 jours actuellement pour les médicaments princeps et plus de 500 jours pour les dispositifs médicaux.

Le gouvernement veut aussi améliorer le dispositif des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) qui permet aux patients d'accéder à des médicaments innovants avant mise sur le marché. Comment ? Ce dispositif sera ouvert aux extensions des indications thérapeutiques dès le projet de financement de la Sécurité sociale 2 019. « Concrètement, cela veut dire qu'un médicament déjà présent sur ce marché, qui soigne par exemple le cancer du poumon pourra se voir accorder une autorisation temporaire pour un autre type de cancer », a-t-il déclaré.

Réforme des critères d'évaluation

Le Premier ministre a promis de réformer le dispositif d'évaluation des médicaments par la Haute autorité de santé (HAS), autre demande forte du secteur pharmaceutique. Un groupe de travail associant tous les acteurs concernés devra préparer la réforme et rendre ses conclusions d'ici au printemps prochain.

Cette réforme doit permettre à terme d'évaluer les médicaments selon un indicateur unique, la valeur thérapeutique relative (VTR), fruit d'une fusion entre les deux indicateurs existants : le SMR (service médical rendu) et l'ASMR (amélioration du service médical rendu). Proposée en 2015 par le rapport Dominique Polton, la VTR intégrerait plusieurs critères (efficacité, tolérance, pertinence clinique des effets, couverture du besoin, qualité des essais cliniques…).

Une régulation pluriannuelle

Sur la régulation des dépenses des médicaments, Édouard Philippe assure avoir entendu les industriels. Il a promis de fusionner les deux lignes de dépenses (ville et hôpital) jusqu'ici prises en compte (dans le budget de la Sécu) en une seule enveloppe globale, représentant l'ensemble des chiffres d'affaires des industriels, et de la rendre plus lisible en la programmant sur trois ans.

Même si le niveau de contribution financière que les laboratoires doivent reverser à l'assurance-maladie continue à être fixé annuellement, le Premier ministre a voulu donner un signal fort. Il l'a rendu plus prévisible pour les industriels en fixant un plancher de croissance minimale pour les trois prochaines années à « 0,5 % du chiffre d'affaires global », correspondant à 1 % de dépenses remboursées et à 3 % pour les médicaments innovants.

D'autres mesures ont été présentées concernant l'accès simplifié pour les industriels aux données de santé à des fins de recherche, et davantage de financements publics et privés fléchés vers l'innovation en santé (avec le lancement du fonds de capital-risque Innobio II).

Satisfait

Le LEEM (Les Entreprises du médicament) a salué « l’esprit de réforme qui anime le gouvernement ». Patrick Errard, président de l'organisation patronale des laboratoires pharmaceutiques, rend hommage aux « annonces concrètes, opérationnelles rapidement ». « Mais c’est surtout une feuille de route durable en termes de politique industrielle pour refaire de la France, dans les années qui viennent, une terre d’innovation et d’excellence en santé », s'est félicité le patron du LEEM. Le directeur général d'Astellas Pharma se dit néanmoins attentif « quant au déploiement le plus rapide et le plus efficace possible des mesures actées dans ce CSIS ».