Accident de Rennes, le médicament coupable

Serait-ce le clap de fin dans l’affaire tragique de l’essai clinique mené par Biotral ? « L’accident survenu chez plusieurs volontaires de l’essai mené par Biotral apparaît clairement lié à la molécule testée », conclut le rapport final du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) installé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Si le rapport exonère à ce stade l’ANSM de toute responsabilité, il pointe en revanche les défaillances du laboratoire portugais Bial et du centre Biotral. Les auteurs visent notamment la progression rapide des doses administrées. « Le mode de progression des doses apparaît clairement problématique car trop brutal en fin de progression, alors que le bon sens aurait plaidé pour l’inverse. » Enfin, après avoir écarté d’autres hypothèses, les symptômes toxiques sont bien liés au « caractère que l’on peut juger a posteriori peu maniable de la molécule de BIA 10-2474 ». D’autres enquêtes, de nature judicaire, sont en cours.

Le jour même de la publication par les experts du rapport, l’ANSM a fait l’objet d’une perquisition menée par la gendarmerie. Elle a été réalisée dans le cadre préliminaire ouverte par le parquet de Paris après le décès du premier patient. Les gendarmes de l’office central de lutte contre les atteintes à l’environnement et à la santé publique ont saisi des données informatiques. L’ANSM n’a pas souhaité réagir.