De nouveaux médicaments attendus

SATIVEX . Un médicament à base de cannabis attend son AMM. L’Europe a en effet émis une recommandation favorable à l’homologation en France du Sativex. Cet antalgique à base de cannabis contient à part égales deux extraits de la plante, le delta-9-tetrahydro-cannabinol (THC) et le cannabidiol. Le Sativex (qui n’a de DCI au sens strict mais un identifiant USAN aux Etats-Unis, le nabiximols), est réservé aux patients atteints de formes spastiques de sclérose en plaques. La seconde étape du processus réglementaire consiste à finaliser toutes les exigences spécifiques à la France, qui devrait octroyer une AMM une fois cette étape terminée depuis que la législation le permet, en juin 2013. Cette AMM devrait être délivrée lors du premier trimestre 2014, le lancement du produit sur le marché devant survenir un an plus tard.

Avis favorable pour Lemtrada en Europe.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable concernant l’approbation de Lemtrada (alemtuzumab) dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente avec une maladie active définie par des caractéristiques cliniques ou d’imagerie.

Le CHMP a également recommandé qu’Aubagio (tériflunomide) soit considéré comme un nouveau principe actif. Au début de l’année, le Comité avait rendu un avis favorable recommandant l’approbation de cette molécule dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

La Commission européenne (CE) doit rendre sa décision finale et délivrer des autorisations de mise sur le marché pour Lemtrada et Aubagio dans l’Union européenne dans les prochains mois.

Restaurer la tolérance à la myéline.

Un traitement expérimental de phase 1dans la sclérose en plaques a été réalisé en Allemagne. Les auteurs cherchent à restaurer la tolérance immunitaire à la myéline. Neuf patients atteints de SEP ont reçu une injection intraveineuse de leurs propres globules blancs sur lesquels ont été fixés des peptides antigéniques de la myéline. Les plus fortes doses ont induit une baisse de 50 à 75 % de la réactivité des cellules T à la myéline.

Chez les 6 patients ayant une maladie peu active, le traitement n’a pas entraîné de réactivation. Deux des 3 patients présentant une maladie active ont eu une aggravation dans les 2 semaines du traitement, mais ayant à des poussées antérieures et améliorée par corticoïdes, sans rechute à 6 mois.

Tecfidera, autorisé par la FDA.

La Food and Drug Administration vient de donner son agrément pour la mise à disposition aux États-Unis de Tecfidera (fumarate de diméthyle) chez les patients atteints de sclérose en plaques. Deux essais cliniques menés contre placebo ont montré que ce nouveau traitement diminue les poussées de SEP. La prise du traitement nécessite de surveiller la NFS, en raison du risque de lymphopénie. D’autres effets secondaires, flush, nausées, vomissements et diarrhées sont décrits.

Un nouveau candidat médicament, l’olesoxime.

Un essai clinique de phase Ib portant sur l’olesoxime, un nouveau candidat médicament, c’est-à-dire une molécule active susceptible de progresser dans les étapes de développement pré-clinique et clinique. Sous la direction du Pr J. Pelletier (hôpital La Timone, Marseille), il va être réalisé dans trois centres de référence en France, à Marseille, Rennes et Reims chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente. Cette molécule sera testée comme traitement complémentaire, associée à l’interféron bêta.

Lutterotti A, et al. Antigen-specific tolerance by autologous myelin peptide-coupled cells: a phase 1 trial in multiple sclerosis. Sci Transl Med. 2013 Jun 5;5(188):188ra75.