Dysfonction érectile

Un premier traitement topique bientôt disponible

Publié le 12/01/2015

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Vitaros est une crème dosée à 300 microg d’alprostadil/100 mg, qui bénéficie d’une voie d’administration innovante : une goutte de crème (récipient unidose) est déposée au niveau du méat urétral et la verge maintenue à la verticale pendant 30 secondes. Le produit actif est rapidement absorbé vers le corps spongieux et les corps caverneux grâce à la présence d’un accélérateur de transmission transdermique. Après administration de la crème Vitaros, une stimulation sexuelle préliminaire aide à obtenir une érection. Le produit agit en 5 à 30 minutes et son effet persiste environ pendant 2 heures.

4 essais, 3 000 patients

Ce nouveau produit a été évalué dans quatre essais cliniques qui ont inclus plus de 3 000 patients. Un essai de doses (100, 200 et 300 microg) multicentrique randomisé sur 142 patients souffrant d’une DE sévère (index international de la fonction érectile (IIEF) de 6,94 en moyenne à l’inclusion) a montré une augmentation significative du score IIEF versus placebo, de +3,82 pour la posologie de 200 microg et + 6,77 pour celle de 300 microg, comparable à ce qui est observé avec un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5). Le score GAQ (global assessment questionnaire) a été également amélioré de façon significative, de 76 % et 83 % respectivement versus 26 % sous placebo.

Une autre étude réalisée sur une cohorte de 1 732 patients ayant une DE sévère ou difficile à traiter confirme les bénéfices du traitement par Vitaros, qui permet d’améliorer de 50 % le score IIEF versus placebo. Ces résultats sont d’autant plus intéressants qu’ils concernent des patients au profil rencontré dans la pratique quotidienne : 38 % étaient âgés de plus de 65 ans, la DE durait depuis plus de 12 mois dans 93 % des cas et le score IIEF était en moyenne de 13,8 à l’inclusion. La très grande majorité (98 %) des hommes avait des comorbidités (hypertension artérielle 46 %, diabète de type 2 21,5 % ou antécédents cardiovasculaires 29 %).

Une amélioration du score IIEF a également été observée dans des sous-groupes de patients particulièrement difficiles à traiter : +5,2 en cas d’antécédent de cancer de la prostate (12 % des patients), +6,6 en cas de cancer colorectal ou de vessie, +4,3 en cas de neuropathie diabétique avérée, +2,5 à +3 en cas de traumatisme du bassin ou encore +2,6 chez des sujets non répondeurs au sildénafil.

La tolérance a été globalement bonne dans tous les essais. Aucun effet indésirable grave n’a été rapporté. Un seul cas de priapisme a été observé. Les principaux effets indésirables ont été une sensation d’échauffement du pénis (2,49 %), un érythème pénien (10,7 %) ou une sensation désagréable chez la partenaire (5,7 %).

Le taux d’interruption du traitement a été de 3 %, trois fois moindre qu’avec les IPDE5 et 18 fois moindre qu’avec l’alprostadil injectable.

« Les contre-indications sont très limitées et il n’y a pas d’interactions médicamenteuses, ce qui est très confortable pour le prescripteur », a indiqué le Pr Pierre Costa.

Une étude en ouvert à long terme sur 1 000 patients a confirmé le maintien de l’efficacité du traitement, avec une augmentation de 10 points du score IIEF à six mois et une amélioration du score GAQ de 91 %.

Il s’agit donc d’une arme supplémentaire dans la DE, qui apporte une réponse aux patients non satisfaits par les traitements jusqu’alors disponibles, en particulier ceux soufrant d’une DE sévère ou ayant des comorbidités.

Un apprentissage de la technique d’utilisation est effectué au cabinet médical pour la première application. L’amélioration de la fonction érectile au fil du temps fait conseiller une initiation du traitement avec huit doses. Vitaros ne doit pas être utilisé plus de 2 à 3 fois par semaine ni plus d’une fois par jour.

D’après les communications du Pr Pierre Costa, Nîmes, et du Dr Jean-Etienne Terrier, St-Etienne, lors d’un symposium des laboratoires Majorelle.

Dr Isabelle Hoppenot