Deux études de phase 3, FUTURE I et II, ont porté sur le vaccin quadrivalent (HPV 6/11/16 et 18) et deux autres sur le vaccin bivalent (HPV 16 et 18) : PPATRIVCIA et Costa Rica HPV vaccine trial (CVT). Ces quatre essais, qui ont inclus des jeunes femmes âgées de 15 à 26 ans, étaient tous de grande ampleur, randomisés, en double aveugle et contrôlés. Le critère principal d’évaluation était les lésions CIN 3.
Les deux vaccins ont fait la preuve de leur innocuité, de leur très bonne immunogénicité et de leur efficacité comparable dans une population naïve pour le HPV vis-à-vis des lésions CIN 3 liées aux génotypes inclus dans les vaccins. Le vaccin quadrivalent a également démontré son efficacité en termes de prévention des verrues génitales et des lésions vulvaires VIN/VAIN associées aux génotypes vaccinaux.
Toutefois, si dans les populations naïves et en intention de traiter, l’efficacité des deux vaccins s’est montrée comparable vis-à-vis des lésions CIN 3 liées aux HPV 16 et 18, le vaccin bivalent s’est montré significativement plus efficace vis-à-vis des lésions CIN 3 de quelque génotype que ce soit. Pour Jorma Paavonen (Finlande), ceci suggère que le vaccin bivalent serait plus efficace vis-à-vis des HPV à haut risque non vaccinaux.
La question des protections croisées fait l’objet de recherches et de débats. Le fait que les vaccins diffèrent non seulement par leurs valences mais aussi par leur dose, leur mode de production ou encore par leur adjuvant est l’une des hypothèses avancées pour expliquer cette différence. En outre, les protocoles des études n’étaient pas strictement comparables. Certes, à l’inclusion, les jeunes femmes, proches en termes d’âge ou de nombre de partenaires sexuels, avaient toutes une cytologie normale, étaient séronégatives pour les HPV 16 et 18 et HPV ADN négatives pour 14 génotypes viraux. Mais les tests utilisés pouvaient avoir des sensibilités et des spécificités différentes, tout comme les algorithmes référent à la colposcopie ou encore les définitions histopathologiques. Des variations qui, pour Jorma Paavonen, pourraient expliquer les différences observées dans l’efficacité vaccinale.
D’après Jorma Paavone MD, Finlande. The efficacy rates against CIN 3 obtained by the quadrivalent and the bivalent vaccine phase iii trials were not identical- why?
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